<Письмо> Минздрава России от 24.05.2016 N 20-3/716 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием пиридостигмина бромид> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.05.2016 N 7119)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 24 мая 2016 г. N 20-3/716
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 16.05.2016 N 7119 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения с международным непатентованным наименованием пиридостигмина бромид согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф.А.РОМАНОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 16 мая 2016 г. N 7119
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, с международным непатентованным наименованием (МНН) пиридостигмина бромид, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В настоящее время в инструкциях по применению зарегистрированных препаратов с МНН пиридостигмина бромид не отражена информация о том, что при применении препаратов с МНН пиридостигмина бромид в разделе «Особые указания» отсутствует информация об аритмиях, необходимости снижения дозы пациентам после тимэктомии и указание на необходимость информировать пациентов о влиянии препарата на орган зрения при управлении транспортными средствами и выполнения других мероприятий, требующих повышенного внимания. Также в ряде инструкций отсутствует описание наиболее частых нежелательных реакций с указанием диапазона частоты их возникновения и сведения, касающиеся отдельных нежелательных реакций, наблюдающиеся у пациентов в особых группах. В связи с чем считаем, что требуется внесение изменений в инструкции по применению зарегистрированных лекарственных препаратов с МНН пиридостигмина бромид, в части дополнения в разделы «Особые указания», «Побочное действие» и «Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами» следующей информацией: 1. Раздел «Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами» представить в редакции: «Пиридостигмина бромид снижает остроту зрения, поэтому во время лечения препаратом следует избегать управления автотранспортом или другими механизмами». 2. В разделе «Особые указания» дополнительно указать: «Потребность в пиридостигмина бромиде обычно значительно снижается после тимэктомии или дополнительной терапии (стероиды, иммунодепрессанты), в связи с чем, требуется корректировать дозу препарата». 3. Раздел «Побочное действие» должен содержать следующие сведения: По данным ВОЗ нежелательные (побочные) эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота не известна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Со стороны иммунной системы:
частота не известна: гиперчувствительность; Со стороны органа зрения:
частота не известна: миоз, слезотечение, нарушение аккомодации; Со стороны сердца:
частота не известна: аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия, АВ блокада), снижение артериального давления, обморок; Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота не известна: усиление секреции бронхиальных желез в сочетании с бронхоспазмом; Со стороны желудочно-кишечного тракта:
частота не известна: тошнота, рвота, диарея, спазматические боли в животе, желудочно-кишечная гиперкинезия, повышенное слюноотделение; Со стороны кожи и подкожных тканей:
редко: кожная сыпь (обычно исчезает вскоре после прекращения лечения), частота не известна: интенсивное потоотделение; Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота не известна: повышенная мышечная слабость, тремор и миофибрилляция или мышечная гипотония; Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота не известна: позывы к мочеиспусканию. Указанные побочные эффекты могут быть признаками передозировки или холинергического криза. Поэтому следует обязательно выяснить причину симптомов и, при необходимости, применить атропина сульфат для устранения холиномиметических эффектов. Холинергический криз, среди других симптомов, может вызывать резкое или постепенное усиление симптомов миастении до паралича. Существует опасность развития дыхательного паралича, угрожающего жизни. Другие сопутствующие эффекты, сопровождающиеся снижением артериального давления, могут приводить к сосудистой недостаточности, брадикардии и вызвать остановку сердца или парадоксальную рефлекторную тахикардию. В таком случае после немедленного прекращения применения препарата следует ввести 1-2 мг атропина сульфата». В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является пиридостигмина бромид, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения пиридостигмина бромида.
Зам. генерального директора
по экспертизе ЛС
В.А.МЕРКУЛОВ
