<Письмо> Минздрава России от 20.10.2015 N 20-3/1410 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества филграстим> (вместе с Письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 08.10.2015 N 13046)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 20 октября 2015 г. N 20-3/1410
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 08.10.2015 N 13046 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества филграстим, в лекарственной форме раствор для внутривенного и подкожного введения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ПИСЬМО
от 8 октября 2015 г. N 13046
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества филграстим, в лекарственной форме раствор для внутривенного и подкожного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих филграстим следующими сведениями: 1. В разделе «Показания к применению» указать «Взрослые и дети. — Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома); — Нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении; -Нейтропения у пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий; — Мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутологичные ПСКК), в том числе, после миелосупрессивной терапии, а так же мобилизация периферических стволовых клеток крови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК); — Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а так же для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений; — Стойкая нейтропения (АЧН ) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения». 2. В разделе «Противопоказания» указать «гиперчувствительность к препарату и его компонентам в анамнезе, тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; препарат не должен использоваться с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных». 3. В разделе «С осторожностью» указать «пациенты с серповидно-клеточной анемией, патологией костной ткани (в том числе, с остеопорозом), с вторичным острым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию». Если препарат в своем составе содержит сорбитол, то необходимо указать — наследственную непереносимость фруктозы.
И.о. Генерального директора
Ю.В.ОЛЕФИР
