<Письмо> Минздрава России от 20.10.2014 N 20-3/598 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 10%> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 29.09.2014 N 11828)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 20 октября 2014 г. N 20-3/598

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 29.09.2014 N 11828 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 10%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 29 сентября 2014 г. N 11828

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества декстрозу в лекарственной форме раствор для инфузий 10%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Согласно актуальной информации раствор декстрозы для инфузий 10% применяется по следующим показаниям: «В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости); для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах; для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов; для профилактики и лечения гипогликемии». Согласно актуальной информации пересмотрены противопоказания к применению: «Декомпенсированный сахарный диабет и несахарный диабет; гиперосмолярная кома; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация или гиперволемия; гипергликемия и гиперлактатемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперчувствительность к компонентам препарата; введение раствора в течение первых 24 ч. после травмы головы; использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза; пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы». Кроме того, согласно актуальной информации уточнен режим дозирования раствора декстрозы для инфузий 10%: «Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену. Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента. Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением. Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс.

Взрослые и пожилые люди

Рекомендуемые дозы в таблице 1 служат в качестве ориентира для применения у взрослых с массой тела около 70 кг. Таблица 1

Рекомендации по дозированию у взрослых (70 кг) <*>

Показание к применению
Начальная суточная доза
Скорость инфузии
Рекомендуемая длительность применения
В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости) 500-3000 мл в сутки (7-40 мл/кг в сутки) Максимальная рекомендуемая скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии: 5 мг/кг/мин. (3 мл/кг/ч.) Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента Профилактика и лечение гипогликемии
Регидратация в случае потери жидкости и при дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов 50-250 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата В зависимости от разводимого лекарственного препарата В зависимости от разводимого лекарственного препарата

<*> Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Дети и подростки

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей. Рекомендуемые дозы в таблице 2 служат в качестве ориентира для применения у детей и подростков и зависят от массы тела и возраста.

Таблица 2

Рекомендации по дозированию у детей и подростков

Показание к применению
Начальная суточная доза
Начальная скорость инфузии <*>
Новорожденные и недоношенные дети
Младенцы и дети раннего возраста (1-23 месяцев) Дети (2-11 лет)
Подростки (от 12 до 16-18 лет)
В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости) — с массой 0-10 кг-100 мл/кг/сутки
— с массой от 10 до 20 кг -1000 мл + дополнительные 50 мл на каждый кг массы тела свыше 10 кг/сут. — с массой больше 20 кг — 1500 мл + дополнительные 20 мл на каждый кг массы тела свыше 20 кг/сут. 6-11 мл/кг/ч. (10-18 мг/кг/мин.)
5-11 мл/кг/ч. (9-18 мг/кг/мин.)
4-8 мл/кг/ч. (7-14 мг/кг/мин.)
От 4 мл/кг/ч. (7-8,5 мг/кг/мин.)
Профилактика и лечение гипогликемии
Регидратация в случае потери жидкости и дегидратации у пациентов с высокой потребностью в углеводах Для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов Начальная доза: от 50 до 100 мл на одну дозу вводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста. Скорость инфузии: в зависимости от разводимого лекарственного препарата. Независимо от возраста.

<*> Скорость, объем инфузии и длительность лечения зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

Примечание: Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции. Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии. В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза. При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов». Также были расширены сведения о применении во время беременности и в период грудного вскармливании, передозировке, разделы «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 10%, в инструкциях по применению которых содержится различная информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения декстрозы. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов декстрозы в лекарственной форме раствор для инфузий 10%, выпускаемых во флаконах объемом более 50 мл, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения декстрозы. Настоящее письмо не затрагивает лекарственные препараты декстрозы, применяемые исключительно в целях растворения или разведения других лекарственных препаратов.

1. Glucose 10% Baxter / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2013/08/14/2178794/OBFMB3C6082301CE9885.rtf (дата обращения 18.08.2014).
2. Dextrose Injection, USP / DailyMed. URL: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7d39a0a4-f9d2-479c-889b-88535d29793c&CFID=13499369&CFTOKEN=70daad932220e06b-8F769088-923C-50AB-014EB623C2448BE7 (дата обращения 18.08.2014).

Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ