<Письмо> Минздрава России от 19.05.2016 N 20-3/701 <О необходимости внесения изменений в нормативную документацию лекарственных препаратов для медицинского применения "Трисоль, раствор для инфузий"> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.05.2016 N 7070)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 19 мая 2016 г. N 20-3/701
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.05.2016 N 7070 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в нормативную документацию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения «Трисоль, раствор для инфузий», в части методов количественного определения и норм содержания действующих веществ.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 13 мая 2016 г. N 7070
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее — экспертное учреждение), руководствуясь в экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», сообщает следующее. При проведении экспертизы качества лекарственного препарата «Трисоль, раствор для инфузий» выявлена необходимость доработки нормативной документации в части методов количественного определения и норм содержания действующих веществ. Расчет содержания натрия и калия хлоридов с использованием эквивалента суммы веществ некорректен. Описанная в нормативной документации методика позволяет оценить суммарное содержание хлорид-ионов. Учитывая солевой состав лекарственного препарата «Трисоль, раствор для инфузий», необходимо в разделе «Состав» дополнительно привести ионный состав, а количественное определение предусмотреть для ионов, входящих в состав препарата (хлорид-, гидрокарбонат-, натрий- и калий-ионы). В связи с вышеизложенным, просим Вас рассмотреть обращение экспертного учреждения по существу вопроса о необходимости внесения изменений в действующую нормативную документацию на лекарственный препарат «Трисоль, раствор для инфузий», о чем уведомить производителей данного лекарственного средства.
Заместитель генерального
директора по общим вопросам
М.Е.КОЛТАЧУК
