<Письмо> Минздрава России от 19.02.2014 N 20-2/10/2-1080 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества невирапин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 22.01.2014 N 547>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 19 февраля 2014 г. N 20-2/10/2-1080
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 22.01.2014 N 547 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Противопоказания», «С осторожностью», «Побочное действие», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания», «Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами»), содержащих в качестве действующего вещества невирапин.
Заместитель министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 22 января 2014 г. N 547
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества невирапин на январь 2014 г. была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих невирапин, следующими сведениями. В разделе «Противопоказание» необходимо дополнить «одновременное применение с препаратами, на основе Зверобоя продырявленного»; перечислить все препараты, одновременное применение которых с невирапином противопоказано из-за возможного взаимодействия. В разделе «Побочные эффекты» необходимо дополнить: гипофосфатемия, снижение артериального давления, информацию о метаболических нарушениях (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия), панкреатит, периферическая нейропатия. В разделе «Взаимодействие» необходимо дополнить информацию (с указанием характера этих взаимодействий) по одновременному применению с ламивудином, ставудином, тенофовиром, делавирдином, этравирином, рилпивирином, атазанавиром/ритонавиром, дарунавиром/ритонавиром, фосампренавиром и фосампренавиром/ритонавиром, типрановиром/ритонавиром, энфувиртидом, маравироком, ралтегравиром, итраконазолом, адефовиром, боцепревиром, энтекавиром, интерферонами (пегилированными интерферонами альфа 2а и альфа 2b), рибавирином, телапревиром, телбивудином, циметидином, препаратами на основе Зверобоя продырявленного. В разделе «Особые указания» необходимо дополнить информацию о возможном развитии и симптомах рабдомиолиза, липодистрофии, остеонекроза, о синдроме восстановления иммунитета, об аутоиммунных заболеваниях, гранулоцитопении. Отдельно выделить раздел «Заболевания печени» и обобщить информацию относительно пациентов, имеющим заболевания печени, в том числе гепатитом В и С и получающих противовирусную терапию. В разделе «С осторожностью» необходимо перечислить все препараты, применять которые следует с осторожностью. В разделе «Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами» необходимо указать информацию с учетом возможных побочных действий.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
