<Письмо> Минздрава России от 18.04.2016 N 20-3/578 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 06.04.2016 N 4913)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 18 апреля 2016 г. N 20-3/578
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 06.04.2016 N 4913 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин, в лекарственных формах таблетки, таблетки для рассасывания, сироп, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 6 апреля 2016 г. N 4913
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества дезлоратадин в лекарственных формах таблетки, таблетки для рассасывания, сироп, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе «Фармакологические свойства» в подразделе «Фармакодинамика» информацию об интервале QT на ЭКГ представить в следующей редакции: «В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ». 2. В разделе «Побочное действие» в подраздел «Со стороны сердечно сосудистой системы» дополнить: «удлинение интервала QT»; Дополнить: «Пострегистрационый период. Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия». В случае безрецептурного отпуска препарата, в конце раздела указать: «Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу». 3. В разделе «Взаимодействие…» при описании взаимодействия с алкоголем дополнить: «Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому, дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью». В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является дезлоратадин в лекарственных формах таблетки, таблетки для рассасывания, сироп в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения дезлоратадина.
Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР
