<Письмо> Минздрава России от 16.06.2016 N 20-3/820 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества допамин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.05.2016 N 7718)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 16 июня 2016 г. N 20-3/820
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.05.2016 N 7718 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества допамин в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл» согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф.А.РОМАНОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 25 мая 2016 г. N 7718
В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества допамин в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл», была выявлена необходимость коррекции сведений и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе «С осторожностью» вместо «Артериальная гипотензия в малом круге кровообращения» рекомендуется указать «Легочная артериальная гипертензия» (т.к. согласно современной научно обоснованной информации у пациентов с легочной артериальной гипертензией вазоконстрикторное действие допамина может привести к ухудшению гемодинамики) или же — в случае его отсутствия — внести данное заболевание в раздел «С осторожностью». 2. В разделе «Способ применения и дозы» рекомендуется привести следующую дополнительную информацию: 1) рекомендацию постепенно уменьшать скорость внутривенной инфузий препарата во избежание развития артериальной гипотензии; 2) рекомендацию избегать болюсного введения препарата; 3) рекомендацию уменьшить скорость инфузий при непропроциональном повышении диастолического артериального давления (т.е. при выраженном снижении пульсового давления) и/или уменьшении диуреза и информацию о необходимости тщательного наблюдения за такими пациентами. В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является допамин в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл», в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения допамина.
Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР
