<Письмо> Минздрава России от 12.08.2015 N 20-3/1139 <О необходимости внесения изменений в нормативную документацию лекарственных препаратов, полученных или очищенных с использованием органических растворителей> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 14.07.2015 N 8603)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 12 августа 2015 г. N 20-3/1139
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 14.07.2015 N 8603 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в нормативную документацию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, полученных или очищенных с использованием органических растворителей, а также образующихся в процессе производства.
Вр.и.о. директора Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
Ф.А.РОМАНОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 14 июля 2015 г. N 8603
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее — Экспертное учреждение), руководствуясь в своей ежедневной экспертной работе принципами экспертизы лекарственных средств, регламентированными положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон), в частности, принципами объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, сообщает следующее. Контролю на остаточное содержание органических растворителей подвергаются лекарственные и вспомогательные вещества, а также лекарственные препараты для медицинского применения независимо от способа применения, если при их получении или очистке используются органические растворители или они могут образовываться в процессе производства. Согласно ГФ XII издания при наличии растворителей 1 и 2 класса токсичности каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно; при наличии растворителей 3 класса, если их содержание не превышает 0,5%, для определения допускается применение неспецифического метода «Потеря в массе при высушивании»; при наличии растворителей 3 класса, если их содержание превышает 0,5%, каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно. В нормативную документацию должен быть включен контроль остаточного содержания органических растворителей 1 класса токсичности, если обосновано их применение, независимо от стадии, на которой они используются. Для растворителей 2 класса токсичности, используемых не на последней стадии производства фармацевтических субстанций, в нормативной документации должен быть предусмотрен контроль их остаточного содержания, либо должно быть приведено обоснование отсутствия контроля их остаточного содержания. В качестве обоснования необходимо представить методику определения и результаты, полученные на 6 опытно-промышленных или 3 промышленных сериях фармацевтической субстанции, показывающие, что содержание растворителя не превышает 10% от предельно допустимого содержания. В фармацевтических субстанциях контроль растворителей 3 класса токсичности необходим, если они используются на последней стадии производства. В связи с вышеизложенным считаем целесообразным уведомить о вышеизложенном производителей лекарственных средств.
И.о. генерального директора
Ю.В.ОЛЕФИР
