<Письмо> Минздрава России от 11.09.2014 N 20-3/451 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества такролимус> (вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 27.08.2014 N 10275)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 11 сентября 2014 г. N 20-3/451
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.08.2014 N 10275 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества такролимус согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ПИСЬМО
от 27 августа 2014 г. N 10275
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества такролимус была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих такролимус следующими сведениями: 1. В разделе «Побочное действие» дополнить подраздел «Нарушения со стороны крови и лимфатической системы» следующей информацией -«частота неизвестна: парциальная красноклеточная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия». 2. В раздел «Взаимодействие…» в подразделе «Ингибиторы метаболизма», «Выраженное взаимодействие» дополнить информацию по ингибиторам ВИЧ протеаз следующими препаратами «нелфинавир, саквинавир», также дополнить «ингибиторы протеаз гепатита С (телапревир, боцепревир)»; «Менее выраженное взаимодействие» дополнить «…амиодароном…»; дополнить подраздел информацией «лансопразол и циклоспорин могут потенциально ингибировать CYP3A4-опосредованный метаболизм такролимуса и повышать его концентрацию в крови»; в случае необходимости, унифицировать информацию о вышеуказанных комбинациях противовирусных препаратов по всем разделам инструкции по применению, где содержатся данные сведения. 3. В разделе «Особые указания» указать: «В случае одновременного применения с препаратами, являющимися ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, рифабутин) — концентрация в крови такролимуса должна мониторироваться с целью своевременной коррекции дозы», «Были зарегистрированы случаи парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (ПККА) у пациентов, получавших такролимус. У всех пациентов были отмечены факторы риска для ПККА, такие как наличие парвовирус В19 инфекции, заболевания или проведение сопутствующей терапии, связанные с возможностью развития ПККА».
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
