<Письмо> Минздрава России от 10.09.2014 N 20-3/10/2-6893 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диданозин> (вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.08.2014 N 10341)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 10 сентября 2014 г. N 20-3/10/2-6893
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 28.08.2014 N 10341 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диданозин в лекарственной форме капсулы кишечнорастворимые согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ПИСЬМО
от 28 августа 2014 г. N 10341
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диданозин в лекарственной форме капсулы кишечнорастворимые была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В раздел «Противопоказания» необходимо добавить противопоказание -одновременное применение с аллопуринолом и рибавирином; при указании детского возраста необходимо добавить «…и массой тела до 25 кг (для данной лекарственной формы)». В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» необходимо обновить информацию по одновременному применению с аллопуринолом и рибавирином в соответствии с разделом «Противопоказания»; обновить информацию по взаимодействию с ганцикловиром и тенофовиром; добавить информацию по взаимодействию с нелфинавиром, с нейротоксичными препаратами. В раздел «Особые указания» необходимо добавить информацию о случаях аутоиммунных заболеваний, отмеченных при развитии синдрома восстановления иммунитета, добавить информацию по времени возникновения признаков портальной гипертензии, добавить подраздел «перераспределение/накопление жировой клетчатки (липодистрофия/липоатрофия) с указанием соответствующей информации.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
