<Письмо> Минздрава России от 09.09.2014 N 20-3/442 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 19.08.2014 N 9888)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 9 сентября 2014 г. N 20-3/442
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 19.08.2014 N 9888 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 19 августа 2014 г. N 9888
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол в лекарственных формах для перорального и парентерального введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В раздел «Противопоказания» должен быть включен одновременный прием с препаратами: пробенецид, пентоксифиллин, ацетилсалициловая кислота и другими НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2), солями лития, антикоагулянтами, включая варфарин и гепарин, а так же внесена информация о том, что препарат не применяют для профилактического обезболивания перед и во время обширных оперативных вмешательств из-за высокого риска кровотечения. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания» должны быть также отредактированы соответственно внесенной информации по вышеперечисленным препаратам.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
