<Письмо> Минздрава России от 08.12.2014 N 20-3/755 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 24.11.2014 N 14336)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 8 декабря 2014 г. N 20-3/755
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 24.11.2014 N 14336 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 24 ноября 2014 г. N 14336
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. В раздел «Побочное действие» необходимо добавить «осаждение кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев. Необходимо соблюдать адекватный питьевой режим во время лечения», «гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек)». В разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» необходимо добавить обновленную информацию по взаимодействию с нефротоксичными препаратами — «Одновременное применение валацикловира с нефротоксичными препаратами, в том числе аминогликозидами, органическими соединениями платины, йодированным контрастным веществом, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом, должно проводиться с осторожностью, особенно у пациентов с нарушением функции почек, и требует регулярного мониторинга функции почек».
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
