<Письмо> Минздрава России от 05.11.2014 N 20-3/646 <О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих натрия гидрокарбонат> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.10.2014 N 12677)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 5 ноября 2014 г. N 20-3/646

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 16.10.2014 N 12677 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества натрия гидрокарбонат в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4% согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Первый заместитель Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 16 октября 2014 г. N 12677

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества натрия гидрокарбонат в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4%, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Согласно актуальной информации раствор натрия гидрокарбоната для инфузий применяется по следующим показаниям: «Применяется с целью купирования декомпенсированного метаболического ацидоза при различных заболеваниях и состояниях (абсолютным показанием является снижение рН крови ниже 7,2)». Согласно актуальной информации препарат имеет следующие противопоказания: «метаболический алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия» и применяется с осторожностью при следующих состояниях: «гиповентиляция, гипокальциемия, при состояниях, сопровождающихся гиперосмолярностью, при состояниях, требующих ограничения потребления натрия, таких как, сердечная недостаточность (особенно декомпенсированная), тяжелая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отеки, включая отек легких, артериальная гипертензия, эклампсия». Расширен перечень нежелательных реакций при применении препарата: «Нарушения со стороны метаболизма и расстройства питания: Алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия, гиперосмолярность, гипокальциемия, гипогликемия, парадоксальный внутриклеточный ацидоз. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Ухудшение состояния гемодинамики, связанные с перегрузкой объемом раствора, повышение артериального давления. Нарушения со стороны нервной системы:
Внутричерепное кровоизлияние (у новорожденных), головная боль, повышенная раздражительность, тетания. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Экстравазация; неправильное введение (внутриартериальное, паравенозное) может привести к некрозу тканей». Обновлены взаимодействия лекарственных препаратов натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий с другими лекарственными средствами: «С осторожностью следует применять у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин. При одновременном назначении натрия гидрокарбоната, из-за повышения рН мочи, может увеличиваться выведение почками лекарственных средств, которые являются по своей природе кислотами, например, тетрациклины, особенно доксициклин, ацетилсалициловая кислота, хлорпропамид, литий, уротропин. Натрия гидрокарбонат может увеличивать период полувыведения и продолжительность действия препаратов, являющихся основаниями, таких как хинидин, амфетамины, эфедрин, мемантин и флекаинид. При одновременном применении с метотрексатом усиливается его выведение с мочой и уменьшается его токсическое действие на почки вследствие повышения рН мочи под влиянием натрия гидрокарбоната. Гипохлоремический алкалоз может возникнуть, если натрия гидрокарбонат используется в сочетании с калийнесберегающими диуретиками, такими как этакриновая кислота, тиазиды и фуросемид. Совместное применение у пациентов, принимающих добавки калия может снизить содержание калия в сыворотке путем активации внутриклеточного сдвига ионов калия. Натрия гидрокарбонат не совместим с растворами: аскорбиновой, никотиновой и прочими кислотами; алкалоидов (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин и др.), сердечными гликозидами, солями кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди, цинка), т.к. происходит выпадение осадка, либо гидролиз органических соединений. Не смешивать с фосфат-содержащими растворами».

Также были расширены сведения о применении при беременности и в период грудного вскармливании, разделы «Передозировка» и «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий, в инструкциях по применению которых содержится различная информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения натрия гидрокарбоната. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов натрия гидрокарбоната в лекарственной форме раствор для инфузий, 2%, 4%, 4,2%, 5%, 8,4%, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения натрия гидрокарбоната.

1. Natriumhydrogencarbonat 8,4% В. Braun Konzentrat zur Herstellung einer / PharmNet.Bund.de. URL: (дата обращения 07.10.2014).
2. Natriumhydrogencarbonat-einmolar Fresenius, Konzentrat zur Herstellung einer / PharmNet.Bund.de. URL: https://portal.dimdi.de/amispb/doc/2012/09/03/0089945/OBFM5FF501C101CCD001.rtf (дата обращения 07.10.2014).
3. Sodium Bicarbonate Injection BP Minijet 8.4% w/v / Regulating Medicines and Medical Devices. URL: (дата обращения 07.10.2014).

Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ