<Письмо> Минздрава России от 05.03.2015 N 20-3/162 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества домперидон> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 20.02.2015 N 1830)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 5 марта 2015 г. N 20-3/162
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.02.2015 N 1830 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества домперидон в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.
Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 20 февраля 2015 г. N 1830
В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества домперидон в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Дополнен перечень противопоказаний к применению: печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет или масса тела менее 35 кг, одновременное применение лекарственных препаратов, увеличивающих интервал QT и ингибиторов изофермента CYP34A. Изменен режим дозирования: по одной таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 30 мг. Внесена дополнительная информация в раздел «Побочное действие»: очень редко — крапивница, анафилактический шок, ангионевротический отек, судороги, повышенная возбудимость и раздражительность, сонливость, головная боль, изменение показателей функциональных проб печени; частота неизвестна — желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть. В разделе «Влияние на способность к вождению автотранспортными средствами и механизмами» следует указать о необходимости соблюдения осторожности при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности. Необходим перевод препаратов домперидона в рецептурный статус. Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов содержащих в качестве действующего вещества домперидон в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте его клинического применения.
Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ
