<Письмо> Минздрава России от 04.04.2016 N 20-3/517 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол> (вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 25.03.2016 N 4309)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 4 апреля 2016 г. N 20-3/517

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.03.2016 N 4309 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол, в лекарственных формах для парентерального введения согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО
от 25 марта 2016 г. N 4309

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол в лекарственных формах для парентерального введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями. Раздел «Способ применения и дозы» должен быть дополнен информацией ограничивающий максимальную длительность применения препарата 2 днями. В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является кеторолака трометамол в лекарственных формах для парентерального введения в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения кеторолака трометамола.

Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР