<Письмо> Минздрава России от 03.12.2015 N 20-3/1645 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин, бупивакаин, ропивакаин, прокаин, артикаин> (вместе с Информационным письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 01.12.2015 N 15622)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 3 декабря 2015 г. N 20-3/1645

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 01.12.2015 N 15622 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин, бупивакаин, ропивакаин, прокаин, артикаин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 1 декабря 2015 г. N 15622

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России информирует о том, что в ходе анализа информации о клиническом применении лекарственных препаратов, применяемых для местной анестезии, согласно данным Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, за период с 01.01.2010 по 23.10.2015 было выявлено 82 сообщения о 64 летальных нежелательных реакциях, связанных с применением местных анестетиков. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества лидокаин, бупивакаин, ропивакаин, прокаин, артикаин, применяемые в качестве средств для местной анестезии. В соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения данных препаратов, во всех действующих в РФ инструкциях по применению содержатся сведения о возможном развитии нежелательных реакций и симптомов передозировки (в том числе кардиотоксических нарушений), которые могут развиться в случае применения анестетиков, вне зарегистрированных показаний, способов введения и рекомендованных доз, без должной оценки противопоказаний. Также в данных инструкциях содержатся сведения о требованиях к персоналу и условиям проведения местных анестезий. Но данная информация помещена в различные разделы текста инструкции («Способ применения и дозы», «Особые указания»), отличается редакционно у разных производителей. Учитывая вышеизложенное, в настоящее время считаем целесообразным в инструкциях по применению лекарственных препаратов лидокаина, бупивакаина, ропивакаина, прокаина, артикаина, зарегистрированных в Российской Федерации и применяемых в качестве средств для местной анестезии, в разделе «Особые указания» внести следующую фразу: «Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений».

Генеральный директор
Ю.В.ОЛЕФИР