<Письмо> Минздрава России от 02.02.2015 N 20-3/69 <О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зипрасидон> (вместе с <Письмом> ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 26.01.2015 N 596)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 2 февраля 2015 г. N 20-3/69

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 26.01.2015 N 596 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества зипрасидон, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Директор Департамента
государственного регулирования
обращения лекарственных средств
А.Г.ЦЫНДЫМЕЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»

ПИСЬМО
от 26 января 2015 г. N 596

В ответ на письмо Минздрава России от 26.12.2014 N 20-3/831 об обновлении данных по безопасности применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зипрасидон ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сообщает следующее. Проанализировав данные, изложенные в обращении Росздравнадзора, а также инструкции по применению данных препаратов, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пришло к следующему заключению: Инструкции по применению препаратов, содержащих в качестве действующего вещества зипрасидон, требуют внесения изменений в раздел «Особые указания». С целью дополнения данных необходимо: внести указание о риске возникновения кожной реакции с эозинофилией и системными синдромами (DRESS), в том числе клинических проявлениях и необходимых мерах при их возникновении.

Генеральный директор
А.Н.МИРОНОВ