<Письмо> Минздрава РФ от 31.10.2001 N 2510/11143-01-32 (с изм. от 06.12.2001) «Об упаковке лекарственных средств» Вопрос: Нужна ли лицензия лечебно — профилактическому учреждению на оборот наркотических средств и психотропных веществ? Как ее выдавать, если в составе ЛПУ нет аптеки?

Во изменение данного документа издано письмо Минздрава РФ от 06.12.2001 N 2510/12343-01-32. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

31 октября 2001 г.

N 2510/11143-01-32

ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(с изм., внесенными письмом Минздрава РФ от 06.12.2001 N 2510/12343-01-32)

Федеральный закон «О лекарственных средствах», ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» предусматривают поступление в обращение лекарственных средств в первичной и вторичной упаковках, которые должны обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействий неблагоприятных условий окружающей среды, предохранять от механических воздействий, гарантировать сохранение качества лекарственного средства в течение установленного срока годности, а также с инструкциями по применению, утвержденными в установленном порядке. Учитывая изложенное, Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует, что письмо Минздрава России от 05.01.2001 N 2510/153-01-27 «Об упаковке лекарственных средств» утрачивает силу с 01.01.2002. С 1 января 2002 года поступление в обращение лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с требованиями нормативной документации, утвержденной в установленном порядке.

Заместитель Министра
А.В.КАТЛИНСКИЙ

ВОПРОС: Нужна ли лицензия лечебно — профилактическому учреждению на оборот наркотических средств и психотропных веществ? Как ее выдавать, если в составе ЛПУ нет аптеки?

ОТВЕТ: В соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ все виды деятельности юридических лиц, связанные с наркотическими средствами и психотропными веществами, подлежат лицензированию (ст. 9, 10, 11 и 12). В статье 13 этого закона предусмотрено лицензирование объектов и помещений и не уточняется, является ли это помещение аптекой лечебно — профилактического учреждения или материальной (складской) комнатой, в которой хранятся лекарственные средства для всего лечебно — профилактического учреждения, а в п. 2 «Положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденного постановлением Правительства РФ 30 мая 1998 г. N 541, указывается, что «объекты и помещения используются юридическими лицами независимо от их организационно — правовой формы на основании лицензий, выдаваемых специально уполномоченными органами внутренних дел Российской Федерации». Если лечебно — профилактическое учреждение не имеет вышеуказанных специальных помещений, на которые, как указано выше, выдаются лицензии органами внутренних дел, то эти лечебно — профилактические учреждения могут иметь в своих лечебных подразделениях не более 3 — 5-дневного запаса наркотических лекарственных средств, как это указывается в приказе Минздрава России от 12.11.97 г. N 330 (приложение 5 п. 4 и 5).

Председатель Постоянного комитета
по контролю наркотиков
д.м.н., проф., академик
Э.А.БАБАЯН
04-05.12.2001