Письмо Минздрава РФ от 25.06.1999 N 2510/6935-99-32 «О порядке сертификации лекарственных средств с 01.07.99»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

25 июня 1999 г.

N 2510/6935-99-32

О ПОРЯДКЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С 01.07.99

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что в дополнение к ранее организованным органам по сертификации лекарственных средств, указанным в письме от 01.04.99 N 2510/3609-99-32, с 01.07.99 начинают работу следующие органы по сертификации лекарственных средств: — Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации (183001 г. Мурманск, ул. Фестивальная, 25, тел. 47-23-56, факс 28-60-00) — Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области (630082 г. Новосибирск, ул. Д.Ковальчук, 77, т. 25-85-22) — Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области (664032 г. Иркутск, ул.Тухачевского, 3, тел./факс 45-05-83) — Центр по сертификации лекарственных средств в Красноярском крае (660021 г. Красноярск, пр. Мира, 132, т. 21-31-03, факс 21-31-23) В связи с созданием указанных центров отечественным предприятиям, указанным в приложениях, рекомендуется проводить сертификацию в данных центрах. На период создания в субъектах Российской Федерации органов по сертификации лекарственных средств, предусмотренных «Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», наряду с порядком, предусмотренным новыми правилами сертификации лекарственных средств, до 01.10.99 продлевается порядок контроля качества и реализации отечественных лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых предприятиями, указанными в письме Минздрава России от 01.04.99 N 2510/3609-99-32 и в приложениях к данному письму) в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями (кроме предприятий, указанных в письме Минздрава России от 01.04.99 N 2510/3609-99-32 и в приложениях к данному письму), о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно — профилактических учреждениях Российской Федерации отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий. В субъектах Российской Федерации, не завершивших процесс создания органов по сертификации лекарственных средств, оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства может производиться до 01.10.99 территориальными контрольно — аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 118. Повторно Минздрав России сообщает, что сертификация лекарственных средств зарубежного производства, стран СНГ и Балтии должна осуществляться в полном соответствии с Системой сертификации лекарственных средств и Правилами проведения сертификации лекарственных средств в органах по сертификации лекарственных средств, аккредитованных Минздравом России. Реализация данных лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения без сертификатов соответствия не допускается. Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности на необходимость принятия срочных мер по созданию органов по сертификации лекарственных средств на подведомственной территории в установленном порядке, так как аккредитация указанных органов должна быть завершена Минздравом России в 1999 году. По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств в субъектах Российской Федерации изложенный в настоящем письме порядок сертификации может меняться. Приложения: на 3 листах в 1 экз.

Первый заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
И.А.ЛЕШКЕВИЧ

Приложение N 1
к письму
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25.06.1999 г. N 2510/6935-99-32

ПЕРЕЧЕНЬ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КОТОРЫХ РЕКОМЕНДУЕТСЯ СЕРТИФИЦИРОВАТЬ С 01.07.99 В ЦЕНТРЕ ПО СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

1. АОЗТ «Сорби»
2. АООТ «Новосибирский завод медицинских препаратов»
3. АООТ «Новосибирский мясоконсервный комбинат»
4. АООТ «Новосибирская фармацевтическая фабрика»
5. Бердский завод биологических препаратов
6. ДГУПП «Вектор»
7. ЗАО «Медпрепарат» г. Новосибирск
8. ОАО «Новосибхимфарм»
9. ООО фирма «Генес» 10.Совхоз «Лекарственный» Агропромышленного комплекса по производству, заготовке и переработке лекарственных растений 11.3АО «Вектор — Медика»

Приложение N 2
к письму
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25.06.1999 г. N 2510/6935-99-32

ПЕРЕЧЕНЬ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КОТОРЫХ РЕКОМЕНДУЕТСЯ СЕРТИФИЦИРОВАТЬ С 01.07.99 В ЦЕНТРЕ ПО СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КОМИТЕТА ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВ
АДМИНИСТРАЦИИ ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

1. ГП «Усолье — Сибирский» химфармкомбинат»
2. Иркутский институт органической химии (ИРИОХ)
3. Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов
4. ОАО»АФФИ»
5. ООО инновационная научно — производственная фирма «Химия древесины»
6. ООО НПП «АБИЕС»
7. ТОО»Фитос»
8. ТОО «Пуск»

Приложение N 3
к письму
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 25.06.1999 г. N 2510/6935-99-32

ПЕРЕЧЕНЬ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КОТОРЫХ РЕКОМЕНДУЕТСЯ СЕРТИФИЦИРОВАТЬ С 01.07.99 В ЦЕНТРЕ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В КРАСНОЯРСКОМ КРАЕ

1. АОЗТ «Канский биохимический завод»
2. АООТ «Красноярский завод экстрактов «СИНТО»
3. ГП «Фармацевтическая фабрика» г. Красноярск
4. ОАО «Красфарма»
5. ООО «Красфарма — Продукт»
6. ООО Фармацевтическая компания «Примула»
7. ООО «Фармсинтез»
8. ТОО «Биостим»