Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.01.1997 N 29-2/54 «Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

14 января 1997 г.

N 29-2/54

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные препараты: 1. Забракованные Тверской территориальной контрольно — аналитической лабораторией: — троксевазин 2% гель серий 041194, 031194, 021095 фирмы АО «Трояфарм», Болгария — по описанию; — альмагель серий 010496, 120496 фирмы АО «Трояфарм», Болгария — по содержанию препарата в упаковке; — окупрес — Е 0,25%, глазные капли серий R 5022, 6001 фирмы «Кадила», Индия — по описанию (наличие кристаллов); — ромазулан серии 12955160-4 фирмы АО «Биофарм», Румыния — по описанию (наличие осадка); — бронхолитин сироп серии 210296 фирмы «Фармакон-93» Болгария по описанию, укупорке и маркировке; — раствор преднизолона натрия фосфата для инъекций серии 113065 фирмы «Фармасьютикалс Лимитед» Индия по описанию (мутная с хлопьевидной взвесью жидкость). 2. Забракованные Северо — Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств: — масло вазелиновое серии А61121 от 06.96 фирмы «Щуман Сасол», Германия — по показателю «Плотность»; — таблетки анальгина 0,5 г серии 0090295 фирмы «Фармахим», Болгария — по маркировке (на упаковке не указан срок годности); — рутин серии RU 03055 от 04.96 г. фирма «Хелм АГ», Германия — по наличию посторонних примесей. 3. Забракованные Московским Центром контроля качества при Комитете фармации: — таблетки анальгина 0,5 г серии 010396 фирмы «Фармахим», Болгария — по маркировке (отсутствуют маркировка на русском языке и срок годности препарата); — ксероформ серии 04.96 от 09.04.96 г. фирмы «Текстрон техника С.Л.», Испания — по наличию свободного трибромфенола; — бронхолитин сироп серии 181295 фирмы «Медика ЕАД» Болгария — по описанию (наличие хлопьевидного осадка) и маркировке (не указаны условия хранения, и не верно указан срок годности). 4. Забракованные Центром контроля качества Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств при администрации Иркутской области: — таблетки ранитидина 0,25 серии 150695 фирмы «Софарма» Болгария — по внешнему виду и количественному содержанию. 5. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лек. средств: — Гентамицин ампулы по 80 мг/2 мл серии 003-0496 фирмы «Алкалоид» Македония по показателю «Механические включения»; — церулан таблетки серии 6101 фирмы «Русан Фарма ПВТ ЛТД» Индия по показателям: «Посторонние примеси», «Растворение» и «Упаковка». 6. Забракованные Омской территориальной контрольно — аналитической лабораторией: — мазь Ируксол серии 028036 фирмы «Плива» Хорватия по описанию. 7. Забракованные отделом контроля качества ГПП «Курскфармация»: — бронхолитин сироп 125,0 серии 290396 фирмы «Медика ЕАД Сандански Болгария» по описанию (наличие хлопьевидного осадка). 8. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией АО «Росфармация»: — бронхолитин сироп 125,0 серии 300396 фирмы «Медика» Болгария по описанию (наличие хлопьевидных включений); — трихазол таблетки серий 42118, 42119 фирмы «Русан» Индия по описанию; — актиферрин сироп серии 731033 фирмы «Людвиг Меркле» Австрия по описанию; — ницерголин для инъекций серий 12821, 12822, 12824, 12825, 12826 фирмы «Русан» Индия по показателю «Прозрачность»; — блемарен гранулы серии 159074 фирмы «Эспарма» Германия по описанию. 9. Забракованные областной контрольно — аналитической лабораторией Департамента здравоохранения администрации Тамбовской области: — мазь лоринден С серии 50795 фирмы «Фармакон» Польша по маркировке (маркировка на иностранном языке, отсутствует аннотация); — мазь лоринден А серии 90895 фирмы «Фармакон» Польша по маркировке (маркировка на иностранном языке, отсутствует аннотация); — серебро азотнокислое серии 350626 фирмы «Лахема» Индия по описанию. 10. Забракованные Инспекцией по контролю качества лек. средств МЗ Республики Бурятия: — софрадекс глазные/ушные капли серий 639 от 11.95, 698 от 04.96 фирмы «Руссель» Индия по негерметичности упаковки; — синерсул сироп серий 011125, 013125 фирмы «Плива» Хорватия по описанию (суспензия розового цвета с бесцветными кристаллами); — триган Е таблетки серии RS 6039 фирмы «Кадила Экспорт Лтд» Индия по описанию (таблетки от белого до желтого цвета). Указанные лекарственные препараты подлежат возврату фирмам — производителям с предъявлением рекламации в установленном порядке. Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции
Р.У.ХАБРИЕВ