Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.06.1997 N 29-2А/171 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

5 июня 1997 г.

N 29-2а/171

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центральным аптечным складом N 6 г. Москвы: — раствор папаверина гидрохлорида 2% для инъекций серии 381296 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — раствор дибазола 0,5% для инъекций серий 161196, 191196 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — раствор дибазола 1% для инъекций серии 111196 Уфимского витаминного завода — по показателю «Механические включения»; — раствор клофелина 0,01% для инъекций серии 121296 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные ГОП «Воронежфармация»: — натрия тиосульфат серии 820693 АО ХФЗ им. Карпова — по количественному содержанию. 3. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — таблетки угля активированного 0,25 г серии 50197 АО «Лексредства» — по показателю «Микробиологическая чистота», — таблетки ксантилона никотината 0,15 г серии 270896 АО «Уралбиофарм» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г серии 1331295 Ирбитского ХФЗ — по распадаемости; — таблетки угля активированного 0,25 г серии 2220795 Ирбитского ХФЗ — по показателю «Микробиологическая чистота»; — брикет травы пустырника круглый серии 100896 АО «Бальзам», г.Бийск — по показателю «Микробиологическая чистота»; — раствор альфа — токоферола ацетата (витамина Е) 30% в масле для инъекций серии 50396 АО «АЙ СИ ЭН Октябрь» — по показателю «Плотность»; — мазь серная простая серии 120996 Ивановской фармацевтической фабрики — по показателю «Микробиологическая чистота»; — мазь «Календула» серии 20496 Ивановской фармацевтической фабрики — по показателям «Подлинность», «Потеря в массе». 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Экофарм»: — раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 1060895, 330496, 360496, 770596 АО «Органика» — по показателю «Механические включения»; — мазь ихтиоловая 10% серии 10196 Ростовской фармацевтической фабрики — по описанию (мазь неоднородная с черными включениями); — таблетки «Викаир» серии 1450796 АО «Лексредства» — по маркировке (на блистере указаны две серии 1420796 и 1450796); — аэрозоль «Ингалипт» серии 300496 АО «Октябрь» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — таблетки стрептоцида 0,3 г серии 070396 АОЗТ «СТИ-Восток» — по распадаемости; — раствор никотиновой кислоты 1% для инъекций серии 1080896 АО «Белвитамины» и АО «Время» — по показателю «Механические включения»; — таблетки нистатина 500000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 6130796 АО «Биосинтез» — по показателю «Микробиологическая чистота». 5. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы N 2 ОАО «Росфармация»: — таблетки «Аспаркам» серий 430396, 490396, 520396, 530396, 550396, 400396, АО «Лексредства» — по описанию (таблетки слабые, при вскрытии упаковки высыпаются порошком). 6. Забракованные ОАО «Аптечная база «Кирицы»: — таблетки дибазола 0,02 г серии 671295 АООТ «Дальхимфарм» — по описанию (таблетки хрупкие, сильно крошатся); 7. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств: — мазь «Левомеколь» серий 120696, 190696 Покровского завода Биопрепаратов — по однородности (содержатся в большом количестве частицы нерастворившегося препарата); — трава горца птичьего серии 200795 АО «Адонис», г. С.-Петербург — по содержанию минеральной примеси, маркировке (отсутствует регистрационный номер); — трава тысячелистника серии 40495 АО «Адонис» — по содержанию частиц размером менее 0,5 мм; — аэрозоль «Ингалипт» серии 180496 АО «Октябрь» — по описанию (жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком); — раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серий 740696, 800696 АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения»; — резорцин серии 580295 Ирбитского ХФЗ — по описанию, цветности, температуре плавления, количественному содержанию; — кордиамин в ампулах серии 491294 АООТ «Дальхимфарм» — по маркировке (на ампулах нет наименования препарата и номера серии); — раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 310896 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — мазь нистатиновая 10000 ЕД в 1 г серии 111296 АО «Биосинтез» — по однородности; — таблетки анальгина 0,5 г серии 630696 АООТ «Дальхимфарм» — по заниженному количественному содержанию; — раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 500496 ПО «Мосхимфармпрепараты» — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств: — раствор аммиака 10% — 40 мл серии 210496 Тверской фармацевтической фабрики — по описанию, количественному содержанию. 9. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Новосибирской области: — кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г для инъекций серии 020196 Нижегородского предприятия по производству бакпрепаратов — по показателю «Механические включения». 10. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств: — плоды шиповника серии 100596 АО «Красногорсклексредства» — по внешнему виду, зараженности вредителями, отклонению в весе, измельченности. 11. Забракованные Самарской контрольно — аналитической лабораторией: — бария сульфат для рентгеноскопии серии 1090596 ПО «Химзавод им. Карпова» — по наличию растворимых солей бария и бария карбоната; — раствор йода спиртовой 5% серии 50896 Астраханской фармацевтической фабрики — по заниженному содержанию йода и маркировке. 12. Забракованные Северо — западным центром по контролю качества и сертификации лекарств: — таблетки «Папазол» серии 060296 АО «Фармакон» — по описанию (50% таблеток крошатся); — раствор пилокарпина гидрохлорида 1% с метилцеллюлозой (глазные капли) серии 461096 ИЧП фирма «Брынцалов» — по описанию и прозрачности. 13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при химико — фармацевтическом институте, г. С.-Петербург: — таблетки «Бекарбон» серии 131195 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Истираемость»; — раствор сульфацил — натрия 30% серии 171096 ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по механическим включениям; — раствор ретинола ацетата 20% в масле серий 10396, 20396 АООТ «Дальхимфарм» — по завышенному содержанию поглощающих примесей. 14. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Сахалинской области: — линимент бальзамический (по Вишневскому) серии 231096 АООТ «Дальхимфарм» — по однородности, описанию (линимент бурого цвета специфического запаха с осадком желтого цвета). 15. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Ставропольского края: — раствор анальгина 50% для инъекций серии 571296 АО «Белвитамины» — по цветности; — таблетки димедрола 0,05 г серий 110995, 100995, 120995 АО «Эмпилс» завод «ФармаДон» — по описанию (таблетки белого цвета с вкраплениями, крошащиеся). 16. Забракованные Татарским региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств: — таблетки дибазола 0,02 г серии 70195 АО «Октябрь» — по описанию (таблетки с многочисленными серыми и черными вкраплениями, с шероховатой поверхностью); — свечи с метилурацилом 0,5 г серий 440596, 480696 АООТ «Дальхимфарм» — по описанию (свечи белые с желтоватым оттенком, имеющие по всей поверхности белые пятна); — свечи с ихтиолом 0,2 г серии 140995 АООТ «Дальхимфарм» — по описанию (свечи темно — бурого цвета, имеющие по всей поверхности бугорки светло — бурого цвета); — раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии 470496 АО «Биосинтез» — по показателю «Механические включения»; — таблетки угля активированного 0,25 г серии 1850695 Ирбитского ХФЗ — по адсорбционной способности, распадаемости; — мазь «Эфкамон» серии 310496 АО «Нижфарм» — по описанию (расслоившаяся масса с жидкой фракцией, с резким запахом), — по упаковке (нижняя часть тубы не герметична, имеются трещины). 17. Забракованные Тверской территориальной контрольно — аналитической лабораторией: — таблетки угля активированного 0,25 г серий 90197, 6640996, 11211196, 700197 АО «Лексредства» — по описанию (множественные трещины на поверхности таблеток, края неровные); — раствор прогестерона в масле персиковом 1% для инъекций серии 100795 АО «Эмпилс» завод «ФармаДон» — по описанию (неоднородность окраски раствора, наличие осадка), маркировке (неправильно указан срок годности); — раствор пилокарпина гидрохлорида 1% с метилцеллюлозой серий 461096, 471096 ФАО «Ферейн» — по прозрачности и наличию легкого осадка); — раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 761196 АО «Новосибхимфарм» — по показателю «Герметичность ампул». Указанные препараты подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ