<Письмо> ГТК РФ от 30.03.1999 N 01-15/9821 «О сертификате качества лекарственного средства» Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 29.03.1999 N 135 «О введении в действие стандартных схем противоопухолевой лекарственной терапии больных детей в амбулаторных условиях» (вместе с Инструкцией N 5, утв. Комитетом здравоохранения г. Москвы 22.03.1999)
Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Письма ФТС РФ от 13.09.2005 N 01-06/31708, отменившего Письмо ГТК РФ от 25.02.1999 N 01-15/6842. Текст документа
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТАМОЖЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
30 марта 1999 г.
N 01-15/9821
О СЕРТИФИКАТЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В дополнение к письму ГТК России от 25.02.99 N 01-15/6842 довожу до сведения, что в соответствии с письмом Минздрава России от 18.02.99 N 2510/1785-99-23 дополнительных подтверждений Минздрава России для сертификатов качества предприятий — производителей лекарственных средств, ввозимых в Российскую Федерацию, не требуется.
Заместитель Председателя
О.Н.СВИРИДОВ
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
29 марта 1999 г.
N 135
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТНЫХ СХЕМ
ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ БОЛЬНЫХ ДЕТЕЙ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ
Во исполнение распоряжения Мэра Москвы от 29.01.99 N 54-РМ «Об утверждении Перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой в г. Москве», в целях улучшения обеспечения детского населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения при амбулаторном лечении приказываю: 1. Ввести в действие Инструкцию N 5 «Стандартные схемы противоопухолевой лекарственной терапии, которые могут быть использованы при лечении больных детей со злокачественными новообразованиями в амбулаторных условиях», составленную на основании Распоряжения Мэра от 29.01.99 N 54-РМ (приложение). 2. Считать утратившей силу Инструкцию N 12, утвержденную 27 марта 1998 года «Стандартные схемы противоопухолевой лекарственной терапии, которые могут быть использованы при лечении больных детей со злокачественными новообразованиями, в амбулаторных условиях». 3. Начальникам управлений здравоохранения административных округов, главным врачам детских лечебно-профилактических учреждений городского подчинения обеспечить работу подведомственных лечебно-профилактических учреждений и подразделений в соответствии с утвержденной Инструкцией. 4. Главным врачам детских стационарных лечебно-профилактических учреждений, консультативно-диагностических центров при рекомендации медикаментозного лечения в амбулаторных условиях больных детей, относящихся к льготной категории населения, руководствоваться утвержденной Инструкцией. 5. Возложить контроль за исполнением настоящего приказа на заместителя председателя Комитета здравоохранения Плавунова Н.Ф.
Председатель Комитета
А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ
УТВЕРЖДАЮ
Председатель
Комитета здравоохранения
А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ
22 марта 1999 г.
СОГЛАСОВАНО
Главный детский онколог
Комитета здравоохранения
Л.В.ВАЛЕНТЕЙ
15 марта 1999 г.
СОГЛАСОВАНО
Первый заместитель
Председателя Комитета
здравоохранения
С.В.ПОЛЯКОВ
16 марта 1999 г.
СОГЛАСОВАНО
Заместитель Председателя
Комитета здравоохранения
Н.Ф.ПЛАВУНОВ
16 марта 1999 г.
СТАНДАРТНЫЕ СХЕМЫ
ПРОТИВООПУХОЛЕВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНЫ ПРИ ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ ДЕТЕЙ СО ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ
(СОСТАВЛЕНЫ НА ОСНОВАНИИ РАСПОРЯЖЕНИЯ МЭРА ОТ 29 ЯНВАРЯ 1999 Г. N 54-РМ)
ИНСТРУКЦИЯ N 5
Председатель УМС
Комитета здравоохранения
Л.Г.КОСТОМАРОВА
19 марта 1999 г.
Учреждения-разработчики:
Онкологический клинический диспансер Комитета здравоохранения Москвы; НИИ детской онкологии и гематологии ОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН. Составители:
Главный детский онколог, к.м.н. Л.В.Валентей к.м.н. Иванова Н.М.
к.м.н. Нечушкина И.В.
к.м.н. Бойченко Е.И.
Предназначение: для врачей амбулаторно-поликлинической службы.
Особенностью злокачественных новообразований детского возраста является высокая чувствительность большинства из них к противоопухолевым препаратам. Поэтому фактически любая программа лечения предусматривает применение химиотерапии как основного или дополнительного метода. Ниже приводятся схемы противоопухолевой терапии или комбинации химиопрепаратов, применяющиеся при лечении злокачественных новообразований у детей после стационарного этапа, в амбулаторных условиях. Следует отметить, что введение некоторых противоопухолевых препаратов сопровождается выраженными побочными реакциями, такими как тошнота, многократная рвота, диарея, уротоксические проявления, угнетение гемопоэза. Для предотвращения или уменьшения этих симптомов, сохраняющихся после выписки из стационара или проявляющихся на фоне амбулаторного лечения, применяются стимуляторы кроветворения (граноцит, нейпоген), антиэметики (церукал, зофран, навобан, латран). Препараты назначаются при оценке клинической ситуации в требуемых дозах.
Опухоли центральной нервной системы (головной и спинной мозг). Медуллобластома. Примитивная нейроэктодермальная опухоль (PNET).
Злокачественная глиома
Наименование Доза и режим введения Интервал между Примечания
препарата курсами химиотерапии винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 1 раз 6 недель Первая линия в 3 недели химиотерапии Сии Ну 75 мг/кв. м в/в 1 раз в 6 недель натулан 100 мг/кв. м per os 2 недели с 1 по 7 день
Нефробластома
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 1, 3 недели Первая линия 8, 15 дни химиотерапии циклофосфан 400 мг/кв. м в/в 1,
(циклофосфамид) 8, 15 дни
винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 1, 3 недели Вторая линия 8, 15 дни химиотерапии циклофосфан 400 мг/кв. м в/в 1,
(циклофосфамид) 8, 15 дни доксорубицин 40 мг/кв. м в/в 15-й (растоцин) день
Нейробластома
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 1-й 3 недели Первая линия день химиотерапии цнклофосфан 300 мг/кв. м в/в 1-5
(цнклофосфамнд) дни доксорубицин 30 мг/кв. м в/в 5-й (растоцин) день
Остеогенная саркома
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии доксорубицин 30 мг/кв. м в/в 1-3 4 недели Первая линия (растоцин) дни химиотерапии цисплатин 100 мг/кв. м в/в 1-й 3-4 недели Первая линия день химиотерапии доксорубицин 30 мг/кв. м в/в 2, 3, (растоцин) 4-й дни
Саркома Юинга
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии этопозид 100 мг/кв. м в/в 1-5 3 недели Первая линия дни химиотерапии циклофосфан 300 мг/кв. м в/в 1-5 (циклофосфамид) дни цисплатин 30 мг/кв. м в/в 1-5 дни фарморубицин 40 мг/кв. м в/в 2, 3-й дни винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 1-й 3 недели Первая линия день химиотерапии доксорубицин 50 мг/кв. м в/в 1-й (растоцин) день циклофосфан 1200 мг/кв. м в/в 2-й (циклофосфамид) день цисплатин 100 мг/кв. м в/в 4-й день
Перстневидноклеточный рак толстого кишечника
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии мутамицин 10 мг/кв. м в/в 1-й 3 недели Первая линия день химиотерапии винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 1-й день фторурацил 500 мг/кв. м в/в 1-5 дни
Ретинобластома
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии винкристин 0,05 мг/кг в/в 1, 8, 3-4 недели Первая линия 15, 22, 29 дни химиотерапии циклофосфамид 15 мг/кг в/в 1, 8, 15, 22, 29 дни доксорубицин 30 мг/кв. м в/в 8, 22 (растоцин) дни винкристин 0,05 мг/кг в/в 1, 8, 3-4 недели Первая линия 15, 22, 29 дни химиотерапии
циклофосфамид 15 мг/кг в/в 1, 8, (циклофосфан) 15, 22, 29 дни
метотрексат 20 мг/кг в/в 1, 8, 15, 22, 29 дни
Лимфогранулематоз
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии СОРР 2 недели Первая линия циклофосфан 600 мг/кв. м в/в 1, химиотерапии (циклофосфамид) 8-й день винкристин 1,4 мг/кв. м в/в 1, 8-й день натулан 100 мг/кв. м per os 1-14 дни преднизолон 40 мг/кв. м per os 1-14 дни CVPP 2 недели Первая линия циклофосфан 600 мг/кв. м в/в 1, химиотерапии (циклофосфамид) 8-й день винбластин 6 мг/кв. м в/в 1, 8-й день натулан 100 мг/кв. м per os 1-14 дни преднизолон 40 мг/кв. м per os 1-14 дни СОАРР 2 недели Первая линия циклофосфан 600 мг/кв. м в/в 1, химиотерапии (циклофосфамид) 8-й день винкристин 1,4 мг/кв. м в/в 1, 8-й день натулан 100 мг/кв. м per os 1-14 дни преднизолон 40 мг/кв. м per os 1-14 дни
доксорубицин 30-40 мг/кв. м в/в 1, (растоцин) или 15 дни фарморубицин
СЕР 2 недели Вторая линия Сии Ну 80 мг/кв. м per os химиотерапии 1-й день этопозид 100 мг/кв. м в/в 1-5 дни преднизолон 100 мг/кв. м per os 1-5 дни ABVD 2 недели Вторая линия доксорубицин 25 мг/кв. м в/в 1, 15 химиотерапии (растоцин) дни блеомицетин 10 мг/кв. м в/в 1, 15 дни винбластин 6 мг/кв. м в/в 1, 15 дни дакарбазин 150 мг/кв. м в/в 2 раза в неделю
Меланома кожи
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии дакарбазин 200-300 мг/кв. м в/в 3-4 недели Первая линия 1-5 дни химиотерапии Сии Ну 80 мг/кв. м per os 6 недель Первая, 1-й день вторая линии цисплатин 30 мг/кв. м в/в 3, 4, химиотерапии 5, 6-й дни винкристин 1,4 мг/кв. м в/в 1, 8 дни дакарбазин 200-300 мг/кв. м в/в 3 недели Первая линия 1-5 дни химиотерапии цисплатин 80 мг/кв. м в/в 1-й день
Т-клеточная неходжкинская лимфома
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии циклофосфан 1000 мг/кв. м в/в 36, Индуктивная (циклофосфамид) 64-й день химиотерапия винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 8, 15, 22, 29-й день рубомицина 30 мг/кв. м в/в 8, 15, 22, 29 дни
гидрохлорид (церубидин)
преднизолон 60 мг/кв. м per os 1-28 дни меркаптопурин 60 мг/кв. м per os 36-64-й дни цитозар 75 мг/кв. м в/в 1-4 дни с интервалом 3 дня, 4 цикла винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 8, Дополнитель- 15, 22, 29-й день ный доксорубицин 30 мг/кв. м в/в 8, индуктивный (растоцин) 15, 22, 29-й день курс циклофосфан 1000 мг/кв. м в/в химиотерапии (циклофосфамид) 36-й день для III-IV меркаптопурин 60 мг/кв. м per os стадии 36-49 дни цитозар 75 мг/кв. м в/в 1-4 дни с интервалом 3 дня, 4 цикла преднизолон 30 мг/кв. м per os 1-29 дни меркаптопурин 50 мг/кв. м per os Поддерживаю- ежедневно в течение щая 1,5 лет химиотерапия метотрексат 20 мг/кв. м в/в 1 раз в неделю в течение 1,5 лет
Гистиоцитозы
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии циклофосфан 600 мг/кв. м в/в 1, 4-6 недель Реиндуктив- (циклофосфамид) 8-й день ная винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 1, химиотерапия 8-й день
доксорубицин 30 мг/кв. м в/в 3, (растоцин) или 10-й дни фарморубицин
преднизолон 40 мг/кв. м per os 1-10 дни меркаптопурин 50 мг/кв. м per os Поддерживаю- ежедневно в течение щая 1,5 лет химиотерапия метотрексат 20 мг/кв. м в/в 1 раз в неделю в течение 1,5 лет
Злокачественные опухоли мягких тканей
(рабдомиосаркома, синовиальная саркома, фибросаркома)
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 1, 8 3-4 недели Первая линия дни химиотерапии доксорубицин 50 мг/кв. м в/в 1-й (растоцин) день циклофосфан 250 мг/кв. м в/в 1-5
(циклофосфамид) дни
винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 1-й 3-4 недели Вторая линия день химиотерапии доксорубицин 50 мг/кв. м в/в 1-й (растоцин) день циклофосфан 1200 мг/кв. м в/в 2-й (циклофосфамид) день цисплатин 120 мг/кв. м в/в 4-й день
блеомицетина 6-10 мг/кв. м 1-4 дни гидрохлорид
Опухоли яичников
(незрелая тератома, герминогенные опухоли)
Наименование Доза и режим введения Интервал Примечания препарата между курсами химиотерапии винкристин 1,5 мг/кв. м в/в 1-й 3 недели Первая линия день химиотерапии цисплатин 100 мг/кв. м в/в 4-й день этопозид 100 мг/кв. м в/в 1-5 дни винбластин 4 мг/кв. м в/в 1-й 3 недели Первая линия день химиотерапии циклофосфан 600 мг/кв. м в/в 1-й (циклофосфамид) день цисплатин 100 мг/кв. м в/в 4-й день
блеомицетина 20 мг/кв. м 1-3 дни гидрохлорид
Примечание:
Коррекция дозы цитостатиков производится в зависимости от функции почек, печени и гемограммы.
Сопроводительная терапия
Антиэметическая терапия
При использовании высокоэметичных схем противоопухолевой лекарственной терапии обязательно использование антагонистов рецепторов серотонина: латран (зофран) 4-8 мг 1-5 дни
навобан 5 мг 1-5 дни
в/в, за 15 минут до введения цитостатика или внутрь каждые 12 часов
Препараты для стимуляции гемопоэза
При развитии нейтропении IV степени необходимо проведение терапии следующими препаратами: граноцит 5 мкг/кг
нейпоген 5 мкг/кг
Терапия в течение 3-7 дней, до повышения числа гранулоцитов => 1000/куб. мл (анализ крови через день). В отдельных случаях при опухолях, требующих назначения противоопухолевых препаратов, не вошедших в Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой в г. Москве, выписка производится только через Клинико-экспертную комиссию при главном онкологе Комитета здравоохранения г. Москвы.
