<Письмо> ГНИ по г. Москве от 28.01.1994 N 13-10/893 <О Временном положении о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в Москве, разработанное Московской лицензионной палатой> Приказ Минздрава РФ от 24.01.1994 N 6 «О медико-биологических испытаниях газового оружия»

Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием распоряжения Мэра Москвы от 20.02.1998 N 157-РМ Текст документа

ГОСУДАРСТВЕННАЯ НАЛОГОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ ПО Г. МОСКВЕ

ПИСЬМО

28 января 1994 г.

N 13-10/893

Государственная налоговая инспекция по г. Москве доводит до Вашего сведения Временное Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности в Москве, разработанное Московской лицензионной палатой.

Заместитель начальника
инспекции — советник
налоговой службы и ранга
М.Ю.АЛЕКСЕЕВ

Приложение
к письму ГНИ по г. Москве
от 28 января 1994 г. N 13-10/893

Временное положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы утверждено приказом Московской лицензионной палаты от 16.01.1996 N 4

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МОСКВЕ

Лицензирование деятельности аптечных предприятий и учреждений является формой регулирования фармацевтической деятельности указанных предприятий на территории Москвы, осуществляемой правительственными структурами в соответствии с законодательством Российской Федерации, постановлениями правительства Москвы, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также способом контроля государства за соблюдением ими требований законодательства, предъявляемых к их организационно — правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению. Лицензирование защищает права потребителей в части обеспечения их высококачественной фармацевтической продукцией, разрешенной к применению на территории Российской Федерации, и сохранения соответствующего объема услуг по лекарственному обеспечению населения.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Лицензия представляет собой полученное в установленном Законом и настоящим Положением порядке разрешение Московской лицензионной палаты на занятие фармацевтическим видом деятельности. 1.2. Лицензированию подлежат все действующие на территории Москвы аптечные учреждения и предприятия независимо от форм собственности, лица, занимающиеся индивидуальной или коллективной фармацевтической деятельностью, в том числе иностранные граждане, а также общественные, благотворительные, религиозные и прочие организации с различным организационно — правовым статусом в части оказания ими лекарственной помощи населению (далее именуемые — лицензиаты). 1.3. Целью лицензирования является оценка возможности оказания лицензиатами различных видов квалифицированной лекарственной помощи и фармацевтических услуг населению Москвы. 1.4. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, указанные в уставе или положении для данного учреждения или предприятия. 1.5. Лицензия выдается юридическому и физическому лицу и носит разрешительный характер, требующий квалифицированных заключений, предоставления определенного пакета документов и уплаты лицензионного сбора. 1.6. Виды лицензий на фармацевтическую деятельность классифицируются: по сроку действия:
— разовая (разрешительная)
— краткосрочные до 1 года (разрешительная) — долгосрочные 1 г. (разрешительная);
по виду обслуживания:
— юридических лиц (учреждения и организации) — физических лиц (населения)
— смешанная форма обслуживания (учреждений, организаций, населения);
по виду оказываемых населению услуг:
— профилизация (реализация лекарств по нозологическим признакам (заболеваний) — педиатрия, онкология и др.) — специализация (круглосуточное дежурство, отпуск наркотиков, наличие оптики и др.).
1.7. Лицензия не продлевается. Для продолжения фармацевтической деятельности необходимо получение новой лицензии в соответствии с установлены порядком. 1.8. Деятельность аптечных учреждений и предприятий вне зависимости от организационно — правовой формы и формы собственности без наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности, субъекты хозяйствования подлежат закрытию.

2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ

2.1. Обязательным для лицензиата при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение требований: — действующего законодательства Российской Федерации; — нормативных документов, соответствующих фармацевтическому виду деятельности;
— устава или положения данного предприятия или учреждения; — санитарно — гигиенических и экологических норм; — правил техники безопасности;
— правил торговли и реализации фармацевтической продукции. 2.2. Право на осуществление фармацевтической деятельности имеют как юридические, так и физические лица. Начало фармацевтической деятельности определяет наличие именного сертификата профессионального стандарта у специалиста, осуществляющего данный вид деятельности. 2.3. Лицензии выдаются по заявкам лицензиатов, подаваемых в установленной форме. 2.4. Заявка оформляется на фармацевтический вид деятельности с отдельным указанием профиля и специализации данного аптечного предприятия или учреждения по виду оказываемых населению фармацевтических услуг. 2.5. К заявлению прилагаются необходимые документы: 2.5.1. Для юридических лиц:
— копия постоянного регистрационного свидетельства с утвержденным в установленном порядке уставом или положением о фармацевтической деятельности (заверенные в нотариальном порядке); — копия ордера или договора об аренде законного пользования помещением и (или) оборудованием, соответствующим запрашиваемым видам деятельности (заверенные в нотариальном порядке); — заключение органов эпидемиологического и пожарного надзора о пригодности помещения для занятий фармацевтической деятельностью; — заключение органов ГУВД о состоянии технической укрепленности оснащения средствами охранной сигнализации помещений для хранения ;наркотических и ядовитых лекарственных средств; — копия ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших лицензирование); — копия платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии; — аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и персонала; — заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков о праве реализации и хранения наркотических, сильнодействующих, ядовитых средств и психотропных веществ. 2.5.2. Для физических лиц:
— заявление в установленной форме с указанием паспортных данных лицензиата (Ф.И.О. заявителя, домашний адрес и телефон, серия и номер паспорта, кем и когда выдан, служебный адрес и телефон); — сведения о государственной регистрации (копия патента на индивидуальную трудовую деятельность — указывается, кем и когда выдан номер); — утвержденное в установленном порядке положение об индивидуальной фармацевтической деятельности лицензируемого лица; — копия ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещениями, оборудованием, соответствующими запрашиваемым видам деятельности (заверенные в нотариальном порядке); — заявляемый профиль и специализация вида фармацевтической деятельности; — заключение органов государственного санитарно — эпидемиологического надзора, государственного пожарного надзора о пригодности помещения для занятия фармацевтической деятельностью; — нотариально заверенные копии свидетельства о профессиональной пригодности (копии дипломов об образовании, документов о переподготовке, повышении квалификации, аттестации, присвоение ученых степеней, ученых званий, квалификационных категорий) до получения специалистами квалификационных сертификатов, выданных им аккредитационными комиссиями. Документы иностранных граждан, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Москвы, представляются в переводе на русский язык и нотариально заверенными. 2.5. При оформлении документов лицензиат отвечает за достоверность представленных сведений.

3. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ

3.1. Лицензиаты представляют в Центр лицензирования фармацевтической деятельности Московской лицензионной палаты заявление соответствующей формы и все документы, перечисленные выше. В случае подачи документов, не соответствующих предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю. 3.2. Центр лицензирования обязан зарегистрировать надлежащим образом оформление заявки в день ее подачи. 3.3. Заявка на лицензию должна быть рассмотрена Центром в срок не более 30 дней. 3.4. Решение о выдаче, отказе в выдаче либо приостановлении и аннулировании лицензии принимает лицензионная комиссия по фармацевтической деятельности. Положение о комиссии и ее состав утверждаются руководителем Центра, который является председателем комиссии. 3.5. В выдаче лицензии может быть отказано только в случае, если: — в представленных лицензиатом документах содержатся недостоверные сведения; — лицензиат не соответствует предъявляемым к соискателю лицензии квалификационным требованиям; — не истек установленный срок после лишения заявителя предыдущей лицензии за систематическое невыполнение лицензионных условий. Мотивированное решение об отказе в выдаче лицензии направляется Центром заявителю в письменной форме в 3-дневный срок после принятия решения и может быть обжаловано в установленном порядке. 3.6. При положительном решении лицензиату выдается лицензия установленной формы и протокол лицензионной комиссии. 3.7. Лицензия является документом строгой отчетности и выдается в единственном экземпляре. При досрочном прекращении фармацевтической деятельности лицензиат в обязательном порядке возвращает лицензию в Московскую лицензионную палату. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещена. В случае передачи лицензии любому лицу владелец лицензии лишается права фармацевтической деятельности на срок 5 лет. В случае утери лицензия не возобновляется и лицензиат должен получить новую лицензию в общем порядке. Действие лицензии не распространяется на филиалы или дочерние предприятия. 3.8. К лицензии прилагается протокол с перечнем профиля и специализации вида фармацевтической деятельности аптечного учреждения или предприятия, а также оказания прочих услуг населению по лекарственному обеспечению. Реализация лекарственных средств аптечными предприятиями и учреждениями юридическим и физическим лицам обязана составлять не менее 70% от общего объема услуг. Лицензия без протокола и протокол без лицензии недействительны. Протокол подписывается председателем комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности. 3.9. При изменении наименования, юридического адреса или банковских реквизитов лицензиата без изменения вида деятельности и условий, необходимых для получения лицензии, лицензиат обязан в 7-дневный срок уведомить об этом письменно Центр лицензирования. 3.10. По истечении срока действия лицензии и протокол к ней хранятся у лицензиата и предъявляются при получении новой лицензии.

4. ПОРЯДОК РАСЧЕТА С СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ

4.1. Лицензионный сбор оплачивается лицензиатом в порядке предоплаты. Платежное поручение является неотъемлемой частью пакета документов на выдачу лицензии. 4.2. Размер лицензионного сбора определяется в соответствии с временной методикой расчета размеров лицензионного сбора, утвержденной постановлением правительства Москвы от 17.11.92 N 952 и постановлением лицензионной палаты от 3 марта 1993 г. 4.3. Иностранные физические и юридические лица, осуществляющие расчеты за товары (услуги, работы) в валюте и рублях одновременно с подачей заявления оплачивают в порядке предоплаты 50% стоимости лицензионного сбора в рублях, который не подлежит возврату в случае отказа в выдаче лицензии. Оставшиеся 50% сбора в валюте подлежат перечислению в порядке предоплаты на момент выдачи лицензии. 4.4. При выдаче лицензий взимается плата с субъектов лицензирования за проведение экспертизы экспертным Советом. Оплата стоимости экспертизы в размер стоимости за выдачу лицензии не включается и должна составлять не более 50% от стоимости (годовой) размера (величины) платы за лицензии. 4.5. При обретении лицензиатом более 2-х лицензий по сопряженным видам деятельности сумма лицензионного сбора за каждую последующую лицензию взимается в размере 50% лицензионного сбора для данного вида деятельности. 4.6. Субъект лицензирования оплачивает стоимость бланка лицензии. 4.7. В случае отказа в выдаче лицензии лицензиату одновременно с решением возвращается до 50% лицензионного сбора. Оставшаяся часть сбора направляется на покрытие расходов Центра в установленном порядке.

5. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ

5.1. Центр лицензирования, выдавший лицензию, не реже одного раза в месяц публикует сведения в бюллетене Московской лицензионной палаты о выданных либо аннулированных лицензиях и отказах в выдаче лицензии в установленном порядке. 5.2. Контролирующим органом, осуществляющим функции фармацевтического контроля и надзора за лицензиатами, является фармацевтическая инспекция Московской аптечной палаты, которую Центр лицензирования информирует о выдаче лицензий 1 раз в месяц. 5.3. Нарушения лицензионных требований фиксируются в установленном порядке в контрольном талоне, прилагаемом к лицензии.

6. САНКЦИИ ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ

6.1. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях: — нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений, требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений; — изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии. 6.2. При выявлении нарушений контролирующий орган (Московская аптечная палата) в 3-дневный срок ставит в известность Центр лицензирования фармацевтической деятельности Москвы, Центрэпиднадзор, Госпожнадзор, административно — техническую инспекцию, торговые и налоговые инспекции и др. структуры госнадзора и контроля по принадлежности вопроса. 6.3. Решение о приостановке действия или аннулировании выданной лицензии принимается Центром по представленному ему заключению Экспертного Совета по лицензированию фармацевтической деятельности и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде. Срок приостановления действия лицензии определяется по каждому конкретному случаю. 6.4. Аннулирование лицензии производится в соответствии с перечнем нарушений лицензионных требований, утвержденных Московской лицензионной палатой, и оформляется соответствующими документами. 6.5. За осуществление без лицензии деятельности, подлежащей лицензированию, субъекты хозяйствования подвергаются санкциям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.

7. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАННЫХ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И ПРЕДПРИЯТИЙ

7.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право: — обжаловать решение Экспертного Совета при Центре в федеральной лицензионной комиссии; — проходить досрочное лицензирование (лицензирование может проводится досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии по решению суда). 7.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано: — в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования; — представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионную комиссию; — уплачивать сбор за выдачу лицензии;
— обеспечить представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

8. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН

8.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулированием ее или приостановлением ее деятельности аптечное учреждение или предприятие вправе обратиться в Федеральную лицензионную комиссию. 8.2. В случае, если отказ в выдаче лицензии, аннулирование или приостановление ее деятельности будут признаны неправомочными, убытки, понесенные лицензиатом, возмещаются за счет органа, принявшего решение.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

24 января 1994 г.

N 6

О МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ
ГАЗОВОГО ОРУЖИЯ

Примечание.
Постановление Совета Министров — Правительства РФ от 02.12.1993 N 1256 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 21.07.1998 N 814.

Во исполнение Постановления Совета Министров — Правительства Российской Федерации от 2 декабря 1993 г. N 1256 «О мерах по реализации Закона Российской Федерации «Об оружии», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Определить Федеральное управление медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации головным по медико-биологическим исследованиям и нормированию показателей воздействия на человека специальных средств самообороны, снаряженных слезоточивыми и раздражающими веществами (газового оружия). 2. Возложить проведение медико-биологических испытаний газового оружия на Научно-исследовательский институт гигиены, токсикологии и профпатологии — головной (г. Волгоград), Научно-исследовательский институт гигиены и профпатологии (г. Санкт-Петербург), Институт токсикологии (г. Санкт-Петербург) в части воздействия химического фактора, на Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Приорова — в части воздействия травмирующего фактора. 3. Медико-биологические исследования и испытания производить за счет разработчика или производителя (заявителя) газового оружия. 4. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя Министра В.К.Агапова.

Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.М.МОСКВИЧЕВ