<Письмо> ФФОМС от 25.03.2013 N 1846/30-5 «О рассмотрении обращения» Вопрос: Из пункта 1.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ N 735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» не понятно — регистрационный номер должен наносится на все перечисленные в скобках места или хотя бы на какое-то одно (доступное для потребителя)? («Медицинские изделия», 2013, N 2)

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНД ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯ

ПИСЬМО
от 25 марта 2013 г. N 1846/30-5

О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования по вопросу применения финансовых санкций к медицинским организациям по результатам проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, ранее оплаченной за счет субсидии Федерального фонда обязательного медицинского страхования на финансовое обеспечение региональной программы модернизации здравоохранения субъекта Российской Федерации на 2011 — 2012 годы (далее — Программа модернизации), сообщает следующее. Пунктом 7 приказа Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 22 февраля 2011 года N 40 «Об утверждении порядка формирования и формы заявки на получение целевых средств на внедрение стандартов медицинской помощи, повышение доступности амбулаторной медицинской помощи, в том числе предоставляемой врачами-специалистами» предусмотрено уменьшение итоговой суммы заявки страховой медицинской организации на получение средств на внедрение стандартов медицинской помощи, повышение доступности амбулаторной медицинской помощи из бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования на остаток средств, сформировавшийся в страховой медицинской организации по результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию за счет применения к медицинским организациям санкций в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон) за предыдущие периоды и не удержанные ранее. Таким образом, при проведении окончательного расчета за медицинскую помощь, оказанную в 2012 году, к медицинским организациям применены санкции в виде удержания сумм, определенных по результатам контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, в том числе в отношении субсидии Федерального фонда обязательного медицинского страхования. В соответствии с частью 10.1 статьи 50 Федерального закона не использованные в 2012 году остатки субсидии Федерального фонда обязательного медицинского страхования, предоставленных страховым медицинским организациям из бюджета территориального фонда обязательного медицинского страхования в соответствии с частью 6 указанной статьи, подлежали перечислению в бюджет территориального фонда обязательного медицинского страхования до 1 января 2013 года. Полученные в соответствии с указанной частью средства после завершения расчетов за оказанную в 2012 году застрахованным лицам медицинскую помощь подлежали перечислению территориальным фондом обязательного медицинского страхования в бюджет Федерального фонда обязательного медицинского страхования до 1 марта 2013 года. В соответствии с частью 1 статьи 50 Федерального закона реализация мероприятий Программы модернизации по внедрению стандартов медицинской помощи, повышению доступности амбулаторной медицинской помощи в 2013 году не предусмотрена. Финансовое обеспечение медицинской помощи, оказанной на основе стандартов, осуществляется в 2013 году в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования за счет субвенции Федерального фонда обязательного медицинского страхования, направляемой в бюджет территориального фонда обязательного медицинского страхования на реализацию территориальной программы обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования. В случае выявления нарушений по результатам медико-экономической экспертизы и экспертизы качества медицинской помощи после завершения расчетов за медицинскую помощь, оказанную в 2012 году и ранее оплаченную за счет субсидии Федерального фонда обязательного медицинского страхования, суммы, определенные актами экспертиз, удерживаются с медицинских организаций при осуществлении расчета в рамках договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию. Средства, поступившие из медицинских организаций в результате применения к ним санкций за указанные нарушения, направляются на реализацию территориальной программы обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования. В случае выявления в 2013 году нецелевого использования субсидии Федерального фонда обязательного медицинского страхования, направленной в 2011 — 2012 годах на финансовое обеспечение мероприятий Программы модернизации по внедрению стандартов медицинской помощи, повышению доступности амбулаторной медицинской помощи, сведения о направлениях и суммах нецелевого использования средств с требованием об их возврате медицинской организацией в бюджет территориального фонда обязательного медицинского страхования включаются в акт проверки медицинской организации. В соответствии с пунктом 20 Правил финансового обеспечения в 2011 — 2013 годах региональных программ модернизации здравоохранения за счет средств, предоставляемых из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 февраля 2011 года N 85, использованные не по целевому назначению субсидии подлежат возврату в бюджет Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

Председатель
Н.Н.СТАДЧЕНКО

«Медицинские изделия», 2013, N 2

Вопрос: Из пункта 1.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ N 735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» не понятно — регистрационный номер должен наносится на все перечисленные в скобках места или хотя бы на какое-то одно (доступное для потребителя)?

Ответ: К сожаленью, в отличие от лекарственных средств, действующее законодательство пока не устанавливает единых отраслевых требований к производству и, в частности, к упаковке и размещению информации на упаковке медицинских изделий. Действительно, пунктом 1.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» установлено, что сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. При этом утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правила государственной регистрации медицинских изделий» такого требования не содержат. По нашему мнению, норма пункта 1.8 Административного регламента может быть истолкована, в том числе, и как необходимость указания даты и номера государственной регистрации медицинского изделия на всех, перечисленных в скобках предметах. В то же время, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 «Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий» в явном виде не содержат указаний на необходимость контроля со стороны государственных органов за выполнением требований пункта 1.8 Административного регламента. Заметим, однако, что отсутствие даты и номера государственной регистрации хотя бы на одном из перечисленных в пункте 1.8 Регламента составляющих комплектацию медицинского изделия предметов может трактоваться либо как административное правонарушение, санкции за которое предусмотрены частью 1 статьи 14.5 Кодекса РФ об административных правонарушений — продажа товаров организацией, а равно гражданином, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, при отсутствии информации, обязательность предоставления которой предусмотрена законодательством Российской Федерации, что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей, либо частью 1 статьи 14.8 КоАП РФ — нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре, что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на юридических лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.03.2013