Письмо Фармуправления МО от 18.01.1999 N 2-26-05 <Разъяснения по сертификации и контролю качества реализуемых лекарственных средств>

АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

ПИСЬМО

18 января 1999 г.

N 2-26-05

В связи с поступающими запросами от фармацевтических (аптечных) организаций области по сертификации и контролю качества реализуемых лекарственных средств и полученными разъяснениями Министерства здравоохранения Российской Федерации (письма от 01.12.98 N 29-4/22-81 и от 23.12.98 N 2510/114-87-98-32) Московское областное фармацевтическое управление информирует: 1. Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждена, а коллегией Госстандарта РФ 16.04.98 одобрена и зарегистрирована «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», которая введена в действие с 01 декабря 1998 года. 2. В соответствии с «Правилами сертификации лекарственных средств», утвержденными Постановлением Госстандарта РФ от 24.04.98 N 26, на территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия единого образца, который выдается органами по сертификации лекарственных средств. Реализация лекарственных средств на территории Российской Федерации без сертификата соответствия запрещается. 3. На всей территории Российской Федерации действуют сертификаты соответствия, выданные: — Центром сертификации лекарственных средств Минздрава России; — Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Москвы; — ГУЗ «Северо — Западный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств», г. Санкт — Петербург. 4. Наряду с порядком, предусмотренным новыми правилами сертификации лекарственных средств, также продлевается порядок контроля и реализации отечественных лекарственных средств в соответствии с договорами, заключенными между Инспекцией (Управлением) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ и российскими предприятиями о разрешении реализации в аптечной сети и лечебно — профилактических учреждениях Российской Федерации отечественных лекарственных средств по паспортам ОТК предприятий. 5. Лекарственные средства, ввезенные на территорию Российской Федерации до 01.12.98, которые прошли контроль в территориальных контрольно — аналитических лабораториях (центрах контроля качества лекарственных средств) в соответствии с требованиями приказов Минздравмедпрома России от 25.03.94 N 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств» и от 14.06.94 N 118 «Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно — аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации», могут быть реализованы в аптечную сеть и лечебно — профилактические учреждения Московской области в течение срока действия всероссийского сертификата соответствия или регионального протокола соответствия, выданного ГП «Центральная контрольно — аналитическая лаборатория». 6. До 01.04.99 оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства, реализуемые в Московской области, будет производиться, как и ранее, ГП «Центральная контрольно — аналитическая лаборатория». 7. В период после 01.04.99 оформление сертификатов соответствия на лекарственные средства, действительные на территории Московской области, будет осуществляться также Московским областным центром по сертификации лекарственных средств и контролю качества лекарственных средств, создаваемым в настоящее время Администрацией Московской области. 8. Сертификаты соответствия на лекарственные средства и региональные протоколы соответствия, выданные до 01.12.98 действительны в течение указанного в них срока. В целях выполнения порядка сертификации и контроля качества лекарственных средств предлагаем довести настоящее письмо до подведомственной сети и лиц, ответственных за данный раздел работы.

Начальник Фармацевтического управления
Администрации Московской области
Т.И.ШЕЛАЕВА