<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.12.2002 N 291-22А/73 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

30 декабря 2002 г.

N 291-22А/73

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГУП «Магаданфармация»: — Прополиса настойка 25 мл серии 60602, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Империя — фарма», г. Санкт — Петербург — по показателям: «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки). — Аммиака раствор 10% 40 мл серии 300602, производства ООО «Ватхэм — Фармация», поставщик ООО «КВАиЛ» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком). — Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 100302, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя — фарма» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью). 2. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»: — Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 111002, производства ООО «ЮГ Фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Антей — Фарм» — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Натрия бензоат, порошок партии 7 от 02.2002, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ООО «Амо» — по показателю «Цветность». 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Мукалтина таблетки 0.05 г серии 880202, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке). — Йодинол, раствор 100 мл серии 80112000, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Количественное содержание йода». 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Крахмал, порошок серии 110302, производства ЗАО «Диетпродукт», поставщик ГУП СГПП «Башфармация» — по показателю «Микробиологическая чистота». 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж: — «Аспаркам», таблетки серии 30402, производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик ООО ПКФ «Миртэк» — по показателю «Описание» (таблетки при вскрытии упаковки крошатся). 7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Календулы настойка 40 мл серии 230702, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ОГУП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок 22.65 г серий 531201, 521101, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик Муниципальное унитарное предприятие — по показателю «Описание» (слипшаяся масса). 9. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации: — Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии 21201, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ОАО «Биосинтез», через ОГУП «Липецкфармация» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность туб). — Синафлана мазь 0.025% 15 г серии 30502, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Биохимик» — по показателю «Упаковка» (у части туб нарушена герметичность). 10. Забракованные Центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН: — Альбумина раствор 10% 100 мл серии 801002, производства ГП «Имбио — Нижегородское по производству бакпрепаратов» — по показателю «Механические включения». 11. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Формидрон, раствор 50 мл серии 300602, производства ЗАО «Ростовская фармфабрика», поставщик ООО «Северная Звезда» — по показателю «Механические включения». Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН