<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.01.2002 N 293-22А/1 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

21 января 2002 г.

N 293-22а/1

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Берлон, таблетки серии Е004, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Протек -16», филиал ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными желтыми пятнами). — Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии W I — 117, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком). 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Проципро, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серии 101 от 05.01, производства фирмы «Протех Биосистемс Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток мелкозернистая, часть таблеток со сколами и неровными краями). 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Вольтарен, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии SC9500 (05.2000), производства фирмы «Новартис Фарма АГ», Швейцария, поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствует маркировка на русском языке). — Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301016 от 02.2001, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки). 4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Ферроплекс, драже N 100 серии 1871200, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ЗАО «Империя — фарма» — по показателю «Маркировка» (инструкция по применению на украинском языке). 5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края: — Месулид, таблетки 100 мг серии 99D107A, производства фирмы «Хелсин Бирекс», Ирландия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Красноярск» — по показателям: «Упаковка», «Маркировка» (инструкция по применению нечитаема). — Ромесек, капсулы 20 мг серии НО 1999Е, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 7» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — гранулы белого и серого цвета, по НД д.б. белого цвета). — Бромгексин, таблетки 8 мг серии 81UR09, производства фирмы «Салютас Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-7» — по показателю «Срок годности» (указано 4 г., по НД д.б. 5 лет). — Ферроплекс, драже N 100 серии 1320800, производства фирмы «Биогал СА», Венгрия, поставщик ООО «Енисеймед» — по показателям: «Упаковка» (отсутствует аннотация на русском языке), «Маркировка» (на флаконе и картонной пачке отсутствует дата выпуска препарата). 6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Кофеин — бензоат натрия, субстанция серии 413075, производства фирмы «Берингер Ингельхайм КГ», Германия, поставщик ЗАО «Геомед» — по показателям: «Прозрачность раствора», «Реакция на серную кислоту». — Но-шпа, таблетки 40 мг серии 4990300, производства фирмы «Хиноин», Венгрия, поставщик ООО НПО «Медфарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями). — Ранитидин, таблетки 150 мг N 10 серии 137036, производства фирмы «Панацея Биотек Лтд», Индия, поставщик ЧП «Мичурин В.Н.» — по показателю «Описание» (таблетки с посторонним запахом). 7. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Эссливер форте, капсулы N 50 серий Р-177 от 02.01, Р-186 от 02.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ООО «ВМВ Фирма» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся масса желтого цвета). 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля лекарственных средств» Костромской области: — Максиган, таблетки N 100 серии G13047 от 05.2001, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с черными точечными вкраплениями). 9. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии: — Индометацин, мазь 10% 40 г серии 070701, производства фирмы «Балканфарма — Троян АД», Болгария, поставщик ЗАО «Аптека — Холдинг» — по показателю «Однородность». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента
О.П.БАРЫКИНА