<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.01.2004 N 291-22А/2 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

20 января 2004 г.

N 291-22а/2

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Доксициклина гидрохлорид, капсулы 0.1 г серий 020103, 190603, производства фирмы «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ГУП Межбольничная аптека МЦ УД Президента РФ — по показателю «Растворение». — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 120703, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ГУП «Межбольничная аптека» — по показателям: «Упаковка» (в пачках отсутствуют ножи для вскрытия ампул), «Маркировка» (маркировка нечеткая, частично стертая). — Дибазола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 290601, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ГУП «Межбольничная аптека» — по показателю «Упаковка» (в картонных пачках отсутствуют скарификаторы или ножи для вскрытия ампул). 2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Рифампицин в капсулах 0.15 г серии 070203, производства фирмы АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «МИО» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошок от светло-красного до коричнево-красного цвета с белыми вкраплениями). 3. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 15032003, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ООО «Фарма» — по показателю «Описание» (скомковавшийся порошок). 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 170803, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Медицинские технологии» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка на ампулах). — Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 13032003, производства фирмы «Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское», Беларусь, поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (скомковавшийся порошок). 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Доксициклина гидрохлорид 0.1 г в капсулах N 10 серии 020103, производства фирмы АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ГУП «Желдорфармация» МПС Р, Октябрьский филиал — по показателю «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению). — Пиралгин, таблетки N 10 серии 130803, производства фирмы АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Империя-фарма» — по показателю «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями или темными пятнами). — Холензим, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 130503, производства фирмы «Белмедпрепараты АО», Беларусь, поставщик ГУП «Желдорфармация», Октябрьский филиал — по показателю «Описание» (часть таблеток с темными вкраплениями). 6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Аджисепт, пастилки (со вкусом меда + лимона) N 24 серии AHL-3002, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек -5» — по показателю «Описание» (пастилки желтого цвета с черными вкраплениями). 7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Рутин, субстанция-порошок серии 021208 от 12.02 г., производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ООО фирма «Феникс» — по показателям: «Нерастворимые субстанции», «Количественное определение», «Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире». 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края: — Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой, N 100 серии 30705-Е, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия, поставщик ИП «Осиевский А.И.» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). — Гастрофарм, таблетки 2,5 г серии 06082002, производства фирмы «Пластхим ЕАД», Болгария, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», Хабаровский филиал — по показателю «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН