<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.04.2003 N 295-22/77 <О Порядке выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах">

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

14 апреля 2003 г.

N 295-22/77

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что в соответствии с приказом Минздрава России от 04.04.03 N 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» (зарегистрирован Минюстом России 10.04.03, регистрационный N 4399) после завершения процедуры государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственного средства Минздравом России принимается решение о его выпуске в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. Данное решение оформляется в форме Приложения N 1. На основании решения о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в соответствии с приказом Минздрава России от 04.04.2003 N 138 «Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» (зарегистрирован Минюстом России 10.04.03, регистрационный N 4401) Минздрав России оформляет заключение в установленном приказом порядке. Департамент уведомляет, что в связи с введением приказа Минздрава России 04.04.2003 N 138, действие писем от 14.08.02 N 292-22/120 и от 26.08.02 N 296-22/132 прекращается и обращает внимание руководителей предприятий о необходимости представления с 21.04.03 пакета документов на рассмотрение и утверждение в установленном приказом порядке.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН

Приложение N 1
к Порядку осуществления
государственного контроля
качества лекарственных средств

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля
лекарственных средств,
изделий медицинского
назначения и медицинской
техники Минздрава России
________________ (Ф.И.О.)
«___» __________ 200__ г.

              РЕШЕНИЕ О ВЫПУСКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ             __________________________________________                      наименование предприятия

Адрес юридический:_________ тел. _____ факс _____ e-mail _____ Адрес производства:
Контактное лицо:

N Наименование Лекарственная Дози- Первичная Количество Потребительская Код Регистра- Государ-

  п/п лекарственного     форма     ровка упаковка  в первичной    упаковка     EAN 13 ционный   ственный              средства                                   упаковке                          номер     стандарт                                                                                                     качества                                                                                                     (Нормативный                                                                                                 документ)     

Руководитель предприятия ____________ подпись _________ печать Министерство здравоохранения Российской Федерации подтверждает, что указанные лекарственные средства прошли процедуру государственного контроля качества, эффективности, безопасности и могут быть разрешены ______________________________

наименование предприятия к выпуску в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Заместитель Руководителя Департамента (Ф.И.О.)