<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.2002 N 296-22/34 <О разрешении производства и контроля качества компонентов и препаратов крови по существующей нормативной документации>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

14 марта 2002 г.

N 296-22/34

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники разрешает до 1 апреля 2003 года производство и контроль качества нижеперечисленных компонентов и препаратов крови по существующей нормативной документации: — ФС 42-164-72 «Плазма сухая»;
— ВФС 42-955-80 «Криопреципитат сухой»; — ФС 42-1394-80 «Фибриноген»;
— ТУ 42-14-266-81 «Плазма антистафилококковая человеческая сухая»; — ФС 42-1847-82 «Полибиолин»;
— ВФС 42-165-86 «Глюнат»;
— ФС 42-2621-89 «Тромбин»;
— ВФС 42-699-90 «Пленка фибринная изогенная»; — ФС 42-3198-95 «Иммуноглобулин человека нормальный»; — ФС 42-3158-95 «Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий»; — ФС 42-3155-95 «Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человека жидкий»; — ФС 42-3159-95 «Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения»; — ФС 42-2671-96 «Губка гемостатическая коллагеновая»; — ФС 42-2437-96 «Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)»; — ВФС 42-2861-97 «Аминокровин»;
— ВФС 42-574-99 «Криопреципитат».
Станциям переливания крови в течение указанного времени необходимо активизировать работу по подготовке нормативных документов и регистрации лекарственных средств в соответствии с ОСТом 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения». Посерийный контроль качества указанных препаратов должен проводиться в центральных и зональных лабораториях государственного контроля препаратов и компонентов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов по планам — графикам, утвержденным в установленном порядке, с обязательным тестированием препаратов крови на отсутствие антител к ВИЧ и гепатиту С, поверхностного антигена гепатита В, а компонентов крови — дополнительно на маркеры сифилиса.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН