<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.11.2003 N 291-22А/52 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

11 ноября 2003 г.

N 291-22а/52

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики: — Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 241102, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателям: «Описание» (линимент расслоившийся), «Микробиологическая чистота». — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 12072003, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ООО «Татфарм» — по показателю «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке). — «Андипал», таблетки N 10 серии 150603, производства ООО «Росмедпрепараты», поставщики ООО «Татфарм», ООО «Фармаимпекс» — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми вкраплениями). — Линкомицина гидрохлорида раствор для инъекций 30% 1 мл серии 380903, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Фармаимпэкс» — по показателю «Маркировка» (текст маркировки на ампулах нанесен не полностью). — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серий 10072003, 19112002, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО МФК «Практика» — по показателю «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке). 2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Боярышника настойка 100 мл серии 10303, производства ООО «Юнифарм», поставщик ГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 340503, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 110503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 140503, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщики ЗАО «Сиа Самара», ЗАО ЦВ «Протек», Самарский филиал «Протек-12» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 230103, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки флаконов). — Окситоцина раствор для инъекций 5 ME 1 мл N 10 серии 060503, производства ООО МЦ «Эллара», поставщики ООО «Вита» и ее филиалы, ООО «Фармбокс Интернейшнл. Инк.» — по показателю «Механические включения». — Сульфацил-натрия раствор, (капли глазные) 20% 5 мл N 1 серии 20703, производства ЗАО ПФК «Обновление», поставщик ЗАО «СИА Самара» — по показателю «Механические включения». — Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 010303, производства ЗАО «Новис-97», поставщики ООО «Биомед», ООО «Медснаб», ООО «Производственно-коммерческая фирма «Вербена» — по показателю «Описание» (слипшаяся масса). — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 12122002, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ЗАО «Интерлек» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 4. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Калия хлорид, субстанция серии 010203, производства ОАО «Востоквит», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Магний». — Йодопирон, порошок 150 г серии 060503, производства ГУП «Троицкий йодный завод», поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателю «Упаковка» (отсутствует упаковка из оберточной бумаги). 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация» Владимирской области: — Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 40 от 09.2001, производства ООО «АО Реахим», поставщик ЗАО Фармацевтическая фирма «Лекко» — по показателю «Сульфаты и сульфиты». 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — «Аспаркам», таблетки N 10 серии 003052003, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся). — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 370603, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Великий Новгород» — по показателям: «Описание» (на поперечном разрезе пористая масса с белыми вкраплениями, по НД д.б. два слоя), «Упаковка» (на банке отсутствует самоклеящаяся этикетка). — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 490603, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Северо-Западный Хелс-М» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой и темными вкраплениями). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН