<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2002 N 291-22А/63 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

9 октября 2002 г.

N 291-22а/63

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Анисовое масло серии 4903 от 10.01, производства фирмы C.Melchers Essential Oils», Германия — по показателям: «Описание» (жидкость без характерного запаха и не образует при +15 град. С белую кристаллическую массу), «Удельный вес» (завышен), «Показатель преломления» (занижен), «Температура застывания» (занижена). — Масло мятное серии 4769 от 10.01, производства фирмы «C.Melchers Essential Oils», Германия — по показателю «Содержание свободного и общего метанола». 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Рутин, субстанция серии К91034913 от 02.2000 г, производства фирмы «Э.Мерк», Германия, поставщик ЗАО «Инвикон» — по показателю «Поглощение». 3. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»: — Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые N 30 серии 124039 от 04.2002 г., производства фирмы «Ферросан А/О», Дания, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Маркировка» (в листке — вкладыше неверно указаны условия хранения: «Хранить при температуре не выше 25 град. С», по НД д.б. «Хранить при температуре не выше 15 град. С»). 4. Забракованные 649 «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Министерства обороны Российской Федерации): — Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI — 103 от 03.2001, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Логос» — по показателю «Описание» (раствор с включениями в виде кристаллов). 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Медопред, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии A20IN, производства фирмы «Медокеми Лтд», Кипр, поставщик ООО СОАС «Фармация» — по показателю «Цветность». 6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г серии CPG-20, производства фирмы «Вейв Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ООО «Биолекс» — по показателю «Описание» (отдельные таблетки с расслоившейся оболочкой и пористой поверхностью). 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края: — Изониазид, таблетки 0.3 г N 100 серии UX-001, производства фирмы «Промед Экспортс Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-24» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, мраморностью, с черными и коричневыми вкраплениями). — Берлон, таблетки серии Е0021, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и вкраплениями желтого цвета). — Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) N 24 серии 001, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Хабаровск» — по показателю «Описание» (пастилки со сколами и белым налетом). — Спазмалгин таблетки N 10 серии 1008030, производства фирмы «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ХГТП «Фармация» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами, мраморностью, темными вкраплениями). — Флогэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, N 40 серии 32D053, производства фирмы «Мукос Фарма ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-24» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморной поверхностью и темными вкраплениями). 8. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Флюколдекс, суспензия (для детей) 100 мл серии N/436, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателям: «Описание» (суспензия с кристаллическим осадком), «Устойчивость», «Количественное определение». 9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Ацидекс, таблетки 150 мг N 100 серии VK00816 от 11.2000, производства фирмы «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия, поставщик ООО «Эльбрус» — по показателю «Срок годности» (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.). — Астрасепт, пастилки (со вкусом вишни + ментола) N 8 серии АСМ-020 от 01.2002, производства фирмы «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ООО «Аша Фарма» — по показателю «Описание» (отдельные пастилки раскрошившиеся). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 23.09.2002 г. N 291-22а/52, п. 7, препарат Цефатрин, порошок для приготовления инъекционного раствора, серии 490021, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН