<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.09.2002 N 291-22А/49 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

9 сентября 2002 г.

N 291-22а/49

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 10102, 20102, 30102., 40102, 50102., производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком). — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500 000 ЕД серий 010102, 020102, 030102, 040102, 050102, производства ЗАО «АЛСИ Фарма» — по показателю «Упаковка» (отсутствует инструкция по применению). — Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл серии 10102, производства ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателям: «Восстанавливающие вещества», «Маркировка» (неверно указано название препарата на латинском языке), «Дубильные и другие экстрактивные вещества». — Амоксициллин в капсулах 0.25 г серий 010301, 020301, 030301, 040301, 050301, производства ОАО «Фармасинтез» — по показателям: «Упаковка» (отсутствуют прокладки картонные уплотнительные с двусторонним полиэтиленовым покрытием), «Маркировка» (отсутствует название препарата на латинском языке). — Ампициллина тригидрат в капсулах 0.25 г серий 10302, 20302, 30302, производства ФГУП «Тюменский химико — фармацевтический завод» — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся). — Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серий AD149E, AD150E, AD152E, AL266E, AL267E, производства «Лайка Лабс Лимитед», Индия, упаковано ОАО «Фармасинтез» — по показателям: «Прозрачность», «Маркировка» (не полностью указано торговое название). — Проципро, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серий 10701, 20701, 30701, 40701, 50701, производства «Протекх Биосистемз Пвт.Лтд.», Индия, расфасовано и упаковано ООО НПФ «Фаркос», г. Санкт — Петербург — по показателям: «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой, с неровной шероховатой поверхностью, выщербленными краями), «Средняя масса таблеток», «Потеря в массе при высушивании», «Маркировка» (первичная упаковка — название препарата указано не полностью, отсутствуют состав и дата производства «in bulk»; вторичная упаковка — отсутствуют условия отпуска препарата и состав. Дополнительно указано: противомикробное средство, фторхинолин.). — Проципро, таблетки покрытые оболочкой, 500 мг серий 10701., 20701., 30701.40701., 50701., производства «Протекх Биосистемз Пвт.Лтд.», Индия, расфасовано и упаковано ООО НПФ «Фаркос», г. Санкт — Петербург — по показателям: «Распадаемость», «Растворение», «Потеря в массе при высушивании», «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой, с шероховатой поверхностью, выщербленными краями), «Маркировка» (на первичной упаковке — название препарата указано не полностью, отсутствует состав и дата производства «in bulk», на вторичной упаковке — отсутствуют условия отпуска препарата и состав. Дополнительно указано: противомикробное средство, фторхинолон). — Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл серии 20102, производства ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Маркировка» (неверно указано название препарата на латинском языке). 2. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Пертуссин, раствор для приема внутрь 100 г серий 100502, 110602, 120602, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт — Петербург)», поставщик ОАО «Фармацевтическая фармфабрика (Санкт — Петербург)» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Альгисорба таблетки 0.5 г серии 01042000, производства ОАО «СЭЗ-Фармгород», поставщик ЗАО «Натурпродукт» — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 27062001, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 5» — по показателю «Маркировка» (на тубах и пачках отсутствует товарный знак предприятия). — Синтомицина линимент 1% 25 г серии 20701, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фармкомплект» — по показателю «Маркировка» (на этикетках банок неверно указано название препарата «Linimentum Syntomycini», по НД д.б. «Linimentum Synthomycini»). 4. Забракованные «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области»: — Кедровит, эликсир 250 мл серии 010302, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком, по НД допускается выпадение незначительного осадка). 5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП «Волгофарм»: — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 660901, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Т.О.Р.» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость с осадком). — Вода для инъекций в ампулах 5 мл N 10 серии 320502, производства ФГУП «Аллерген», поставщик ООО «ВГ и К», г. Ростов-на-Дону — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН