<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 08.07.2003 N 291-22А/27 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

8 июля 2003 г.

N 291-22а/27

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России: — Нистатин, порошок серии 200103, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Маркировка» (на этикетке не указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском языке, содержание активного вещества в ЕД/мг, масса нетто в кг). 2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Трифтазина раствор в ампулах 0.2% 1 мл N 10 серии 141001, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Русичи» — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 60403, 70403, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл — Великий Новгород» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью). 4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Зверобоя настойка 25 мл серии 40701, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ООО «Интеркэр-М» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным осадком). — Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 1030602, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик «Торговый дом Тат» — по показателю «Описание» (часть ампул с мутной жидкостью). — Бронхосил, капли гомеопатические 25 мл серии 580902, производства ООО «Фитасинтекс», поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Маркировка» (способ применения и дозы указанные в инструкции не соответствуют тексту на этикетке и на пачке). — Демидовский эликсир 250 мл серий 911202, 831202, производства ОАО «Екатеринбургская фармфабрика», поставщик ЗАО «Цитомед» — по показателю «Маркировка» (на этикетке присутствует не предусмотренная надпись: «Содержание спирта 39-42%»). 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл: — Эуфиллин, субстанция серии 120302, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик Аптека N 44 — по показателям: «Прозрачность», «Цветность», «Количественное содержание». 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Волгоградской области: — Реополиглюкин, раствор 200 мл серии 3191102, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Бензойная кислота серии 44 от 06.2002 г., производства ООО «Химпромторг», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Описание» (белые плоские пластины, по НД д.б. бесцветные игольчатые кристаллы или белый мелкокристаллический порошок), «Количественное определение». — Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 50302, производства ОАО «Биосинтез», поставщик В/ч 96484 — по показателю «Распадаемость». 8. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» г. Екатеринбурга: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 150403, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г, серии 50403, производства «Тюменский ХФЗ ФГУП» — по показателю «Микробиологическая чистота». 9. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Бромкамфоры таблетки 0.25 г N 30 серии 30602, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Северная Звезда — Омск» — по показателю «Описание» (часть таблеток со сколами и раскрошившиеся). — Алтейный сироп 125 г серии 020303, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (мутная жидкость). — Лактобактерин сухой (лиофилизат для приготовления раствора), 5 доз серии 3/2 от 03.2003, производства ГП «ИмБио — Нижегородское по производству бакпрепаратов», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Маркировка» (надписи на флаконах полустерты (номер серии, срок годности, товарный знак не читаются). — Лидокаин ICN, спрей 10% 38 г серии 11202, производства ОАО «Ай Си Эн-Октябрь», поставщик ГООРПП «Фармация» — по показателю «Упаковка» (этикетки залиты жидкостью). 10. Забракованные Испытательная лаборатория ГУП Ростовской области «Областной информационно-аналитический центр»: — Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 970202, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателям: «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке), «Средняя масса», «Микробиологическая чистота». 11. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств: — Хлористоводородная кислота разведенная серии 121201, производства ГУП «Вологодская фармфабрика», поставщик ЗАО «Геомед» — по показателям: «Свободный хлор», «Количественное определение». Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств» зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите.

И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ