<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.08.2003 N 291-22/175 «О приостановлении сертификации и реализации препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

6 августа 2003 г.

N 291-22/175

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ СЕРТИФИКАЦИИ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРЕПАРАТА

Департамент государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что в связи с нарушением законодательства Российской Федерации в части производства лекарственных средств подлежит приостановлению сертификация и реализация лекарственных препаратов производства ЗАО «Петрохим», г. Санкт-Петербург, до уточнения вопроса о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств данного предприятия требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Департамент уведомляет, что в связи с представлением недостоверной информации, ОАО «Межрегиональный центр сертификации» приостанавливает действие следующих сертификатов соответствия: — сертификат РОСС RU.ФМ02.А93523 от 05.06.2003 на «Протамина сульфат раствор для инъекций 1%», серия С1, номер бланка 10044002; — сертификат РОСС RU.ФМ02.А93525 от 05.06.2003 на «Протамина сульфат раствор для инъекций 1%», серия С2, номер бланка 10044003; — сертификат РОСС RU.ФМ02.А93545 от 05.06.2003 на «Унитиол раствор 5% в ампулах», серия 90403, номер бланка 10044007; — сертификат РОСС RU.ФМ02.А93541 от 05.06.2003 на «Октреотид раствор 0,01%», серия С1, номер бланка 10044005; — сертификат РОСС RU.ФМ02.А93527 от 05.06.2003 на «Протамина сульфат раствор для инъекций 1%», серия С3, номер бланка 10044004; — сертификат РОСС RU.ФМ02.А93543 от 05.06.2003 на «Октреотид раствор 0,01%», серия С2, номер бланка 10044006; — сертификат РОСС RU.ФМ02.А94326 от 09.06.2003 на «Протамина сульфат раствор для инъекций 1%», серия С4, номер бланка 10045054; — сертификат РОСС RU.ФМ02.A00323 от 24.06.2003 на «Пентамин раствор для инъекций 5%», серия 140503, номер бланка 10061008. Департамент обращает внимание всех руководителей на необходимость проведения срочной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления лекарственных препаратов, производства ЗАО «Петрохим», г. Санкт-Петербург.

Заместитель руководителя
О.П.БАРЫКИНА