<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.10.2002 N 291-22/160 (с изм. от 09.10.2002) «Об изъятии препарата» <Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.09.2002 N 291-22А/52 (с изм. от 09.10.2002) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
В дополнение к данному документу издано письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2002 N 291-22/160. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
3 октября 2002 г.
N 291-22/160
ОБ ИЗЪЯТИИ ПРЕПАРАТА
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2002 N 291-22/160)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает срочно изъять препарат Ретарпен 2,4 порошок для приготовления суспензий для инъекций во флаконах, серия 110947, на упаковках которого указан производитель «Биохеми ГмбХ», Австрия. Изъятию подлежит серия 110947 полностью, в связи с незаконным ввозом на территорию Российской Федерации. В случае выявления указанной серии препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в Прокуратуру, а копии товарно-сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль, в Департамент и Фармацевтическую инспекцию (адрес: Москва, Рахмановский пер., д. 3, тел. 927-24-43, 927-24-45). Обращаем Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанной серии препарата.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 сентября 2002 г.
N 291-22а/52
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 09.10.2002 N 291-22а/63)
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП»: — Тауфон, порошок серии 011232 от 12.2001 г., производства фирмы «China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Croup) Corporation», Китай — по показателям: «Описание» (порошок с желтоватым оттенком), «Цветность раствора». — Арутимол, капли (глазные) 0.25% 5 мл серии 774801 от 02.01, производства фирмы «Анкерфарм Групп Шувон», Германия — по показателю «Осмотичность». — Дипиридамол, порошок серии 200151 от 06.2001, производства фирмы «Шанхайский фармацевтический завод N 6», Китай — по показателю «Растворимость в ацетоне». — Трависил, таблетки для рассасывания (с ароматом лимона) серий 218 от 01.2001, 235 от 04.2001, 321 от 02.01, 339 от 05.01, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия — по показателю «Подлинность». — Бендазол (Дибазол) серии Р1025 от 07.2001 г., производства фирмы «China Jiangsu Medicines & Healh Products Import & Export (Group) Corporation», Китай — по показателю «Растворимость». 2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Эссливер форте, капсулы N 50 серий Р-231 от 04.01, Р-238 от 05.01, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Полифарм» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — скомковавшийся порошок). 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж: — Индовазин, гель 45 г серий 081101, 861001, производства фирмы «Балканфарма — Троян АД», Болгария, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Берлон, таблетки N 100 серии Е 0021, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого цвета). — Виворакс, крем 5% 5 г серии ТЕ 1002, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (расслоившаяся масса). 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Баралгетас, таблетки серии 2142, производства фирмы «Югоремедия», Югославия, поставщик ООО «Сигма-Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с мраморностью). — Клафоран, порошок 1 г серии 101887, производства фирмы «Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)», Франция, поставщик ООО ООАС «Фармация» — по показателям: «Прозрачность», «Цветность». 5. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии: — Троксон, порошок 1 г серии QSM/001 (QSM 001), производства фирмы «Аквариус Энтерпрайзис», Индия, поставщик ООО «Фармхимсервис» — по показателям: «Прозрачность», «Удельное вращение».
- Ранитидин, таблетки 0.15 г серии 204006/01, производства фирмы «Натур Продукт», Франция, поставщик ООО «Фарм-Сервис», г. Пермь — по показателю «Описание» (поверхность таблеток рыхлая, зернистая, таблетки рассыпаются). 6. Забракованные ГУЗ «Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:
- Рутин, субстанция серии 020210 от 02.2002 г., производства фирмы «Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Верофарм», г. Белгород — по показателю «Нерастворимые субстанции». 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии:
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) серий 056, 059, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями внутри).
Препарат «Цефатрин, порошок 1 г серии 490021, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, разрешен к реализации. — Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.10.2002 N 291-22А/63.
- Цефатрин, порошок 1 г серии 490021, производства фирмы «Джепак Интернейшнл», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Срок годности» (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).
- Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) серии 004 от 092001, производства фирмы «Маричи Экспортс Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (пастилки со сколами). 8. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Ферроплекс, драже N 100 серии 3010998, производства фирмы «Биогал фармацевтический завод», Венгрия, поставщик детская городская больница, г. Магадан — по показателю «Описание» (оболочка драже растрескавшаяся, со сколами). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
