<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.03.1999 N 293-22А/13 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

31 марта 1999 г.

N 293-22а/13

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы: — Сульфадимезин, таблетки 0,5 г серии 130998 производства Ирбитского ХФЗ, поставщик ООО «Орто — Фарма» по показателю «Срок годности» (указан срок годности 10 лет, должен быть 5 лет). — Масло облепиховое 50 мл серии 30698 производства ТОО «Юнифарм», г. Барнаул, поставщик ООО «Орто — Фарма» — по показателю «Кислотное число». 2. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Рибоксина раствор 2% 10 мл для инъекций серии 680898 производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Эрка-Ф», г. Москва — по показателю «Механические включения». — Ретинола ацетата раствор в масле 3300 МЕ в капсулах, серии 10198 производства АО «Ай Си Эн Октябрь», поставщик ЗАО «Фарос», г. Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (поверхность капсул повреждена, в результате вытекания препарата на поверхности контурных ячейковых упаковок образовались маслянистые пятна). 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгород: — Бифоназол, раствор 1% флакон капельница 15 г серии 10398 производства АКО «Синтез», г. Курган, поставщик ООО «Панацея-Н», г. Новгород — по показателям: «Описание» (мутная жидкость), «Цветность». 4. Забракованные Территориальной контрольно — аналитической лабораторией Омской области: — Желатиноль 450 мл серии 671297 производства Санкт — Петербургского завода медпрепаратов «Самсон», поставщик Омск — Фармимекс — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Кофеина — бензоата натрия раствор 20% 1 мл для инъекций серии 70398 производства АО «Ай Си Эн Полифарм», поставщик Райт — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета). — Мазь эфкамона 25г серии 311098 производства АО «Нижфарм», поставщик Натур — продукт — Иртыш по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). — Ампициллина тригидрат, таблетки 0,25 г серии 30198 производства ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод», поставщик Омск — Фармимекс — по показателю «Описание» (таблетки крошатся). — Гидроперит, таблетки 1,5 г серии 350598 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик «Сибфарм» — по показателю «Маркировка» (отсутствуют срок годности и номер серии). — Бромгексин, таблетки 0,008 г серии 60298 производства АО «Новосибирский завод медпрепаратов», поставщик «Сибфарм» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка). 5. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией г. Набережные Челны: — Настойка валерианы 25 мл серии 70698 производства АО «Самарская фармфабрика», поставщик АООТ «Фармакон», г. Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Новокаина раствор 0,5% 400 мл для инъекций серии 040898 производства АООТ «Белебеевский молочный комбинат», поставщик он же — по показателю «Механические включения». — Мукалтин, таблетки 0,05 г серии 1311098 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», поставщик АО ФТК «Интерлизинг» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями). 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО «Нитиаф»: — Цветки ромашки обмолоченной 100 г серии 21198 производства ТОО «Юнифарм», г. Барнаул, поставщик ЗАО «Малтифарм» — по показателю «Маркировка» (не указаны данные по содержанию радионуклидов). 7. Забракованные Центром контроля качества ЗАО «Оренбургфармация»: — Фталазол, таблетки 0,5 г серии 050298 производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО фирма «Мария-2», г. Москва — по показателю «Срок годности» (указан срок годности 10 лет, должно быть 4 г.). — Метронидазол, таблетки 0,25 г серии 80997 производства ЗАО «Антивирал», г. Санкт — Петербург, поставщик ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся). — Димедрол, таблетки 0,05 г серии 100598 производства АООТ «Уралбиофарм», поставщик ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся). — «Пектуссин», таблетки серии 1771098 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Вита», г. Самара — по показателю «Описание» (наличие на поверхности таблеток игольчатых кристаллов). 8. Забракованные ГУЗ «Территориальный центр контроля качества лекарственных средств» Департамента здравоохранения Правительства Свердловской области: — Раствор дибазола 0,5% 2 мл для инъекций серии 261197 производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «АвелонФорт» — по показателю «Механические включения». — Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 881098 производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «АвелонФорт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком, при встряхивании ампул не переходит в равномерную муть). — Раствор кальция хлорида 10% 5 мл для инъекций серии 961198 производства ФГУП «Аллерген», г. Ставрополь, поставщик ООО «Фарм — Экология» — по показателю «Механические включения». — Настойка чаги 40 мл серии 20798 производства АООТ «Тверская фармфабрика», поставщик ОАО «Фармопт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Калия хлорид серии 111197 производства АО «Уралкалий», поставщик ГУП СО «Фармация» по наличию солей аммония. 9. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»: — Раствор альбумина 20% 50 мл серии 760998 производства Предприятия по производству бактерийных препаратов С.-Петербургского НИИ им. Пастера, поставщик он же — по показателю «Механические включения». — Пенталгин, таблетки серии 2060898 производства ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод», поставщик ЗАО «Мрия», г. Воронеж — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами). — Мазь цинковая 50 г серии 30298 производства «Фармацевтическая фабрика», г. Астрахань, поставщик ООО «Цитофарм», г. Воронеж — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). 10. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» МЗ Чувашской республики» — «Аспаркам», таблетки серии 30598 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты», поставщик НГП «Аптека N 83» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся). 11. Забракованные Региональным Центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: — Горчичник — пакет серии 40898 производства ЗАО «Новис-97», г. Москва, поставщик ООО «Лемм» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 1 г., должно быть 1 г. 5 месяцев). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ