<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.09.1999 N 293-22А/58 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

30 сентября 1999 г.

N 293-22а/58

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации: — Анальгина раствор для инъекций 50% ампулы серии 230799, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик АО «Корпорация Фарминдустрия» — по показателю «Механические включения». — Анальгина раствор для инъекций 50% серии 210799, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Геофарм» — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств: — Силибора таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг серии 40499, производства «ЗДОРОВЬЕ — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателям: «Распадаемость», «Диаметр таблетки». — Винпоцетин, таблетки 5 мг серии 110599, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Описание» (раскрошившиеся таблетки). — Мукалтина таблетки 50 мг серий 1230399, 1280499, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС: — Аспаркам, таблетки серии 270799, производства ОАО «ЛУГАНСКИЙ ХФЗ», УКРАИНА, поставщик ЗАО НПФП «Сантон», г.Москва — по показателю «Описание» (таблетки сероватого цвета с темными вкраплениями, по НД д.б. белые). 4. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ ВНЦ БАВ: — Цинкундан, мазь 15 г серии 30699, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Т.О.Р.» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1%, 1 мл серии 710799, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Канонфарма Трейд» — по показателю «Стерильность». — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 320599, производства «БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО», УКРАИНА, поставщик ЗАО » Т.О.Р.» — по показателю «Цветность». 5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Строфантин-Г, раствор для инъекций 0.25 мг, 1 мл серии 141298, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик ООО «Анси», г.Тамбов — по показателю «Механические включения». — Скипидарная мазь 20%, 25 г серии 200699, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ГОТП «Фармация», г.Тамбов — по показателю «Описание» (мазь неоднородная, расслоившаяся). 6. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией МЗ Республики Хакасия: — Валидола таблетки 60 мг серии 1540997, производства ЗАО «ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ООО «МСК» — по показателю «Описание» (таблетки серого цвета с белыми вкраплениями, края выщербленные, неровные). 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией г.Пятигорска: — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 200299, производства «БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО», УКРАИНА, поставщик ООО «Медио Фарм», г.Пятигорск — по показателю «Описание» (жидкость желтого цвета, по НД д.б. бесцветная или слегка окрашенная). 8. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг серии 1440499, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Тверская оптика», г.Тверь — по показателю «Описание» (трещины на поверхности таблеток). 9. Забракованные Центром контроля качества ЗАО «Оренбургфармация»: — Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 0989805, производства АО «САНИТАС», ЛИТВА, поставщик «Лигафарм», г.Москва — по показателю «Описание» (жидкость с резким посторонним запахом). 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики: — Сульфацил-натрия раствор 30% серии 20298, производства АО «ФАРМАКО», МОЛДОВА, поставщик ГПП «Фармация» — по показателю «Описание» (наличие белого кристаллического осадка). — Ибупрофена таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серии 230499, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Фарм-Фактор» — по показателю «Описание» (неоднородная окраска). 11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации Владимирской области: — Пиридоксина гидрохлорида раствор 5%, 1 мл для инъекций серии 520699, производства ГП «ЛЬВОВДИАЛЕК», УКРАИНА, поставщик ООО «Интермед» — по показателю «Описание» (жидкость желтоватого цвета, по НД д.б. бесцветная). — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% серии 280399, производства «БИОСТИМУЛЯТОР ОДЕССКОЕ ПХФО», УКРАИНА, поставщик ООО «Интермед» — по показателю «Цветность». 12. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Фармация» г. Архангельска: — Викаир, таблетки серии 181296, производства АО «ТБИЛХИМФАРМ», ГРУЗИЯ, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г.Санкт-Петербург — по показателям: «Маркировка» (на упаковке не указан состав, дозировка, способ применения, условия хранения), «Отклонение от среднего веса». — Фуросемида раствор для инъекций 1 % серии 261198, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО «Цитофарм», г.Санкт-Петербург — по показателю «Наличие взвеси». 13. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области: — Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 390399, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО ДФК «Медиалл» — по показателю «Описание» (раскрошившиеся таблетки). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент сообщает, что по состоянию на 27.09.99 препараты «Таблетки аскорбиновой кислоты с глюкозой 0,1 мг» производства АО «Фармако», Молдова; «Калия перманганат порошок 5 г пакет», «Гентамицина сульфат 4% р-р д/ин», производства «Борисовский Завод Медицинских Препаратов», Беларусь не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ