<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 30.09.1999 N 293-22А/55 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

30 сентября 1999 г.

N 293-22а/55

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Боярышника настойка 100 мл серии 440799, производства ЗАО «БРЫНЦАЛОВ-А», поставщик ЗАО «Ферейн СЗО» — по показателю «Количественное содержание». 2. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»: — Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 660799, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Эликсир-Фарммедиа» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Бисакодила таблетки (растворимые в кишечнике) 0.005 г серии 270599, производства ПЭЗ «ВИЛАР «, поставщик ООО «ЭликсирФарммедиа» — по показателям: «Описание» (таблетки с неравномерно окрашенной оболочкой), «Средняя масса». — Метилурацила таблетки 0.5 г серии 031098, производства ЗАО «СТИВОСТОК», поставщик ООО «Эликсир-Фарммедиа» — по показателям: «Средняя масса», «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Минздрава Ростовской области: — Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% серии 140499, производства ОАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Количественное содержание бриллиантового зеленого». — Простатилен, лиофилиз. порошок 5 мг серий 1570698, 2090998, производства ГУП НПО «ИММУНОПРЕПАРАТ», поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателям: «Описание» (в отдельных ампулах порошок желто-коричневого цвета, по НД должен быть порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета ), «Цветность». — Подорожника большого лист 50 г серии 011098, производства ООО АГРАРНО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ФИРМА «ФИТО-ЭМ», поставщик ЗАО ФГК «Время» — по показателю «Завышенное количество частиц, проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм». — Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 2791096, производства НПО «БИОМЕД», г.Пермь, поставщик ЗАО «Лекфарм» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета, по НД должны быть белого цвета). — Кальция глюконат, порошок серии 8091297, производства ОАО «Ай Си Эн-ЛЕКСРЕДСТВА», поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Количественное содержание». — Пиридоксина гидрохлорид серии 620598, производства Московский экспериментальный витаминный завод, поставщик ООО «Вектор плюс и К» — по показателю «Сульфатная зола». 4. Забракованные Тверским Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Аммиака раствор 10% серий 140298, 150298, производства ООО «Фармация», г.Рязань, поставщик ООО «Камелия» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью). 5. Забракованные Испытательным центром Пятигорской фармацевтической академии: — «Аспаркам», таблетки серии 0011098, производства ЗАО «МЕДИСОРБ», поставщик ООО «Фарм-Экспресс» — по показателям: «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, при вскрытии из упаковки крошатся), «Отклонение от средней массы», » Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной «. — Пиперазина адипината таблетки 200 мг серии 30598, производства ОАО «Ай Си Эн-ТОМСКХИМФАРМ», поставщик ООО «Фармо» — по показателям: «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся ), «Прочность на истирание». — Пустырника экстракт жидкий серии 10499, производства ООО «Фармация», г.Рязань, поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Эуфиллин, субстанция серии 130299, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Количественное определение». — Эуфиллин, субстанция серии 120299, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателям: «Описание» (порошок с сильным запахом аммиака), «Растворение», «Количественное определение этилендиамина». — Пертуссин 50 г серии 620799, производства ОАО «ТВЕРСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «РМЛ-фарма» — по показателю «Микробиологическая чистота». 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: — Рябины плоды 50 г серии 150399, производства ЗАО «АГРАРНОПРОМЫШЛЕННАЯ ФИРМА ФИТО-ЭМ», поставщик ООО «ЭлексирФарммедиа» — по показателю «Маркировка» (неверно напечатан раздел «Назначение»). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ