<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.12.1999 N 293-22А/79 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

28 декабря 1999 г.

N 293-22а/79

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2510699, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Экспо — Мед» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородной поверхностью, с темными вкраплениями). — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 250000 ЕД серии 700799, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Экспо — Мед» — по показателю «Описание» (таблетки с неоднородной поверхностью, местами целостность оболочек нарушена). — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2440599, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями). 2. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете: — Толокнянки листья 50 г серии 10398, производства НПЦНМ «Фитос», поставщик ЗАО «Фармсервис» — по показателю «Описание» (листья мелкие, по НД должны быть кусочки листьев — сырье измельченное). 3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — Календула, мазь 40 г серии 10199, производства ГП «НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Лекарства Поволжья», г. Пенза — по показателю «Потеря в массе «. — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1340599, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик АО «Медиафарм», г. Подольск — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Ампиокс — натрий, порошок 0.5 г серии 640599, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ЗАО «Кови — фарм» — по показателям: «Цветность», «Содержание ампициллина во флаконе», «Содержание оксациллина во флаконе». 5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»: — Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл серии 941198, производства ФГУП «АЛЛЕРГЕН», г. Ставрополь, поставщик ЗАО «Воск +» — по показателю «Механические включения». 6. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Угля активированного таблетки 250 мг серий 1330899, 1210899, производства ОАО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ООО ПК «Фармакон» — по показателю «Микробиологическая чистота». 7. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Глюкозы раствор для инфузий 5% 400 мл серии 650399, производства ОАО «ВОСТОК», поставщик аптека N 160, г. Пермь — по показателю «Маркировка» (во флаконе раствор натрия хлорида 0,9%). 8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл серии 430499, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ООО Центр «Феникс» — по показателю «Упаковка» (часть ампул с микротрещинами). 9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Валерианы настойка 40 мл серии 351198, производства ОАО «АЙ СИ ЭН-МАРБИОФАРМ», поставщик ЗАО «Новофарм» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). — Угля активированного таблетки 250 мг серии 880699, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Элтем» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся поверхностью и со сколами). — Пустырника трава резано — прессованная 100 г серии 1251097, производства ГП «БАРНАУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ООО «Элтем» — по показателям: «Маркировка» (этикетки наклеены на коробках непрочно, на них указано два срока годности (2 и 3 года), неверно указан способ приготовления настоя), «Описание» (кусочки стеблей и листьев частично повреждены амбарными вредителями). — Черемухи плоды 100 г серии 641099, производства ЗАО «Катрен — Фарм», поставщик ЗАО «Катрен — Фарм — по показателю «Количественное содержание дубильных веществ». — Угля активированного таблетки 250 мг серий 1110799, 1200899, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ЗАО «Компания «Сибфарм» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся, края со сколами). — Гентамицина сульфата раствор, капли глазные, 0.3% 5 мл серии 120799, производства ГП НПО «ВИРИОН», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателю «Маркировка» (на флаконе отсутствуют надписи: название препарата на латинском языке, глазные капли, «Применять по назначению врача», условия хранения, срок годности, регистрационный номер). 10. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией АПУ при Правительстве Удмуртской Республики: — Тиамина хлорида раствор 5% 1 мл серии 270397, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Фармаимпекс» — по показателям: «Описание» (жидкость желтоватого цвета), «Цветность». — Фурацилина таблетки 0.02 г серии 080598, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ЗАО «Фрахт» — по показателям: «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы), «Маркировка» (отсутствует надпись «Применять по назначению врача»). — Угля активированного таблетки 250 мг серии 1130899, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Полифарм» — по показателям: «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся), «Микробиологическая чистота». — Нафтизина раствор 0.1% 10 мл серии 50399, производства АКО «СИНТЕЗ», г. Курган, поставщик ООО «Август — плюс» — по показателю «Описание» (опалесцирующая жидкость коричневого цвета, по НД д.б. прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость). 11. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»: — Эритромицина таблетки 0,25 г серии 461298, производства ОАО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ООО «Эл-фарма», г. Вологда — по показателю «Распадаемость». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ