<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.06.1999 N 293-22А/32 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

28 июня 1999 г.

N 293-22а/32

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром контроля качества лекарств ЦХЛС-ВНИХФИ: — Эринита таблетки 10 мг, серии 030199, производства ООО «ФАРМАПОЛ-ВОЛГА», поставщик ЗАО «Арома Фарм» — по показателям: «Содержание эринита», «Отклонение от средней массы». 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Боярышника настойка 25 мл, серии 271298, производства ОАО «МОСКОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО «Примафарм», г.Санкт-Петербург — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде взвеси). 3. Забракованные Отделом контроля качества «Курскфармация»: — Подорожника большого лист 50г, серии 010998, производства ЗАО «ФИТО-ЭМ АГРАРНО-ПРОМЫШЛЕННАЯ КОМПАНИЯ», поставщик ООО «Курский аптечный склад» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4г, по НД должно быть Зг, серия и срок годности написаны от руки). 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г.Иваново: — Сульфадимезина таблетки 500 мг, серии 100498, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А.Семашко, поставщик ЧП Ашуралиев М.К., г.Иваново — по показателю «Описание» (таблетки раскрошившиеся с шероховатой поверхностью). 5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Пустырника трава 50г, серии 30798, производства ОАО «Асфарма», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателям: «Фасовка», «Маркировка» (не указан способ употребления), «Измельченность». — Укропа огородного плод 75 г серии 010399, производства ООО «Пролек ЛТД плюс», поставщик он же — по показателю «Маркировка» (неверно указан срок годности и способ приготовления). — Укропа пахучего плоды 50г серии 11298, производства ЗАО «Самарская фармфабрика», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателю «Маркировка» (не указаны: процент влажности, проверка на радиоактивность). — Толокнянки листья 50г серии 10399, производства ОАО «Асфарма», поставщик ГОПП «Фармация» — по показателям: «Завышенное содержание побуревших и почерневших листьев», «Маркировка» (неверно указан способ употребления), «Фасовка», «Упаковка». 6. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»: — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 5ООО00 ЕД серии 170199, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ЗАО «Пэком», г.Москва — по показателю «Описание» (таблетки неравномерно окрашенные с белыми пятнами ). — Йода раствор спиртовой 5% 10 мл, серии 60199, производства ГУП «ТУЛЬСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик АОЗТ «Капитал», ЗАО «Инфополис» — по показателю «Количественное содержание калия йодида». — Йода раствор спиртовой 5% 10 мл, серии 371098, производства ЗАО «РОСТОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ОАО «Фармимекс», г.Москва — по показателю «Количественное содержание: йода, калия йодида». 7. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Республиканская аптечная база N 3 ОАО «Росфармация» г.Красноярска: — Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл, серии 2731298, производства ГП НПО «ВИРИОН», поставщик ООО «Логфор» — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной ж.д.: — Дибазола таблетки 0.02 г, серии 661295, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик «Протек-4» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся). — Димедрола таблетки 50 мг серии 41097, производства ООО «ФАРМАДОН», г.Ростов-на-Дону, поставщик ООО «Фармэкспресс» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами, выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся). 9. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия-Алания: — Дуба кора, сырье измельченное 50 г, серии 10299, производства «СТ-Медифарм», поставщик ЗАО «Фармацевт», г.Ростов-на-Дону — по показателю «Измельченность». 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» г.Сургут: — Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций, 2% 2 мл, серии 261198, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик аптечный склад , г.Сургут — по показателю «Механические включения». — Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл, серии 2171298, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик аптечный склад, г.Сургут — по показателю «Механические включения». — Фторурацила раствор для инъекций 5% 5 мл, серии 201296, производства Вышневолоцкий завод ферментных препаратов», поставщик ООО «Мединфо» — по показателю «Цветность». — Вода для инъекций 5 мл, ампулы серии 620998, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик аптечный склад, г.Сургут — по показателю «Механические включения». — Календула мазь 40 г, серии 30998, производства ГП «КИРОВСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик аптека N 198 — по показателю «Описание» (мазь белого цвета, с серовато-желтым оттенком, расслоившаяся). 11. Забракованные Нижневартовской контрольно-аналитической лабораторией: — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 10 мл, серии 230297, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А.Семашко, поставщик Нижневартовский аптечный склад — по показателю «Механические включения». 12. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: — Пижмы цветки, сырье измельченное 75 г, серии 010898, производства ООО «КУБАНЬЛЕКТРАВЫ», поставщик РЦСИ «ФиЗ» — по показателям: «Внешние признаки», «Органические примеси». 13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГООПП «Фармация» г. Омска: — Фурадонина таблетки 0.05 г, серии 120998, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски с темными вкраплениями и пятнами ). 14. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете: — Метацина раствор для инъекций 0.1% 1 мл, серии 51297, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ» — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указан срок годности). 15. Забракованные Производственным отделом АООТ «Амурфармация»: — Ингалипт, аэрозоль 30 мл, серии 451198, производства АО «АЙ СИ ЭН-ОКТЯБРЬ», поставщик ООО «Вербена», г.Благовещенск — по показателю «Описание» (мутная жидкость с хлопьевидным осадком ). — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 200 мл, серии 3251298, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ» — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ