<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 27.03.2000 N 293-22А/17 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

27 марта 2000 г.

N 293-22а/17

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГУП Республики Мордовия «Фармация»: — Флонивин БС, капсулы серии 02490497, производства фирмы «АЙ СИ ЭН Галеника», ЮГОСЛАВИЯ, поставщик ЗАО «Литий», г. Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (содержимое капсул — порошок с запахом). 2. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска: — Контак 400, капсулы серии 686450, производства фирмы «Смиткляйн Бичем Консьюмер Хелскер», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик КФ «Кырдал» — по показателю «Маркировка» (отсутствует инструкция по применению на русском языке). 3. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ: — Анальгин, субстанция серии 9902055, производства фирмы «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», КИТАЙ, поставщик ЗАО «Геомед» — по показателю «Описание» (присутствует нехарактерный запах). — Ксантинола никотинат, субстанция серии 42134G580, производства фирмы «Фармак АС», ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА, поставщик ООО «Фармамед» — по показателям: «Прозрачность», «Срок годности» (указан 4 года, по НД — 5 лет). — Проктоседил, капсулы ректальные серии 149048, производства фирмы «Руссель Уклаф», Индия, поставщик ЗАО «Артромед МД» — по показателю «Описание» (наличие запаха содержимого капсул). — Ритмонорм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг серии 022 от 03.97, производства фирмы «Кнолль АГ», ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО «Протек» — по показателю «Срок годности» (указано 4 г., по НД должно быть 5 лет.). 4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области: — Окумол, капли глазные 0.25% 2 мл серии 002 от 05.99, производства фирмы «Вейв Интернейшнл», Индия, поставщик ГП «Фармация», г. Ульяновск — по показателям: «Механические включения», «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют обозначения «Стерильный водный раствор», «Применять по назначению врача и под медицинским контролем»). — Солвин, эликсир для приема внутрь 4 мг / 5 мл, 120 мл серии 7014HES от 11.97 г., производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс», г. Самара — по показателю «Удельный вес».

• Окумол, капли глазные 0.5% 5 мл серии 002. от 05.99, производства фирмы «Вейв Интернейшнл», Индия, поставщик ГП «Фармация», г. Ульяновск — по показателям: «Механические включения», «Маркировка» (на картонной пачке отсутствуют обозначения «Стерильный водный раствор», «Применять по назначению врача и под медицинским контролем»). 5. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия:
• Астрасепт, таблетки серии FGL 007, производства фирмы «Ферментафарма Биодил Лтд», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Инвакорп — Фарма» — по показателю «Описание» (таблетки матовые, неоднородной окраски с воздушными полостями).
• Индометацин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 920799, производства фирмы «Фармация АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Интеркер — Фарма» — по показателю «Распадаемость».
• Эскузан, драже серии 75090, производства фирмы «Йенафарм ГмбХ», ГЕРМАНИЯ, поставщик «Протек — 27», г. Иркутск — по показателю «Оболочка драже растрескавшаяся «.
• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309030, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Интер — кэр» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:
• Пелентан, таблетки 300 мг серии 5040896, производства фирмы «Лечива СА», ЧЕХИЯ — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 3 г.). 7. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно — аналитическая лаборатория»:
• Атенолол, таблетки 50 мг серий 186019, 121019, производства фирмы «Плива СА», ХОРВАТИЯ, поставщик АОЗТ «Шрея корпорейшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с мраморными вкраплениями).
• Энзистал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой сахарной оболочкой, серии 1708001-В, производства фирмы «Торрент Фармасьютикалс Лтд», ИНДИЯ, поставщик ООО «Фарматон» — по показателю «Описание» (таблетки с точечными черными вкраплениями).
• Спазмалгон, таблетки серии 640299, производства фирмы «Фармация АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Мединторг» — по показателю «Описание» (таблетки с оранжевыми вкраплениями).
• Диклофенак, таблетки 50 мг серии HDC 9002 от 01.99, производства фирмы «Вейв Интернейшнл», ИНДИЯ, поставщик ЗАО «Ортат» — по показателю «Описание» (таблетки оранжевого цвета). 8. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:
• Витрум, таблетки, покрытые оболочкой, серии PD055 от 07.98, производства фирмы «Юнифарм Инк», США, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателям: «Распадаемость», «Описание» (таблетки неоднородной окраски с мраморностью).
• Лизорил, таблетки 10 мг серии 9004JUJ от 10.99, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», ИНДИЯ, поставщик ООО «Елена Импекс» — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Циннаризин, таблетки 25 мг серии 920999, производства фирмы «Фармахим, Фармация АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Предприятие «Фарминвест» — по показателю «Количественное определение». 9. Забракованные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
• Карсил, драже серии 030399, производства фирмы «Болгарская Роза — Севтополис ЕАД», РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Фарм — СКД» — по показателю «Маркировка» (срок годности исправлен от руки). 10. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
• Фалиминт, драже серии 81050, производства фирмы «Берлин — Хеми», ГЕРМАНИЯ, поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Маркировка» (отсутствие информации на русском языке). 11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»:
• Рутин, субстанция серии 1539972 от 06.99, производства фирмы «Э.Мерк», ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО ТПО «Фармэкс» — по показателям: «Адсорбция», «Маркировка» (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 4 г.).
• Рутин, субстанция серии К 91595390 от 10.97, производства фирмы «Э.Мерк», ГЕРМАНИЯ, поставщик ЗАО «Енисей» — по показателям: «Адсорбция», «Сульфатная зола». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ