<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.10.2000 N 293-22/135 <О введении в действие РДИ 42-504-00 "Инструкция по контролю на механические включения глазных капель" (взамен РД 64-076-89)> (вместе с инструкцией, утв. Минздравом РФ 01.10.2000) <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 291-22/132 <О получении лицензии на клинические исследования лекарственных средств> <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.10.2000 N 293-22/134 <О фальсификации препарата "Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД">

Инструкция, утвержденная данным документом, вступила в силу с 1 ноября 2000 года. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

26 октября 2000 г.

N 293-22/135

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что с 1 ноября 2000 года вводится в действие РДИ 42-504-00 «Инструкция по контролю на механические включения глазных капель» (взамен РД 64-076-89). Руководителям предприятий, выпускающих лекарственные средства, органов по сертификации лекарственных средств, территориальных контрольно — аналитических лабораторий (Центров контроля качества лекарственных средств) следует принять информацию к сведению и руководству. Приложение: на 6 л.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«УТВЕРЖДАЮ»
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
1 октября 2000 г.

ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ
ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ

РДИ 42-504-00
взамен РД 64-076-89

Введена в действие с 01.11.2000

I. Общие положения

1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок контроля на механические включения готовых лекарственных средств в виде глазных капель в упаковке из стекла и прозрачных полимерных материалов, а также распространяется на глазные капли, изготовленные в аптеках по индивидуальным прописям. Инструкция не распространяется на контроль глазных капель в емкостях из непрозрачных материалов; такие лекарственные средства оцениваются в соответствии с требованиями частных статей. 1.2. Настоящая инструкция обязательна для всех предприятий и организаций, выпускающих и контролирующих глазные капли, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности. 1.3. Под механическими включениями подразумеваются посторонние нерастворимые частицы в виде ворсинок (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в глазных каплях. Другие твердые частицы в глазных каплях не допускаются. 1.4. Контроль проводится визуальным методом.

II. Проведение контроля

2.1. Условия проведения контроля.
2.1.1. Контроль проводят в помещении класса чистоты Д в соответствии с ОСТ 42-510-98. 2.1.2. Помещение для проведения контроля глазных капель на механические включения защищают от прямого попадания солнечных лучей. 2.1.3. Рабочее место контролера оснащают столом по ГОСТ 12.2.032-78 «Рабочее место при выполнении работ сидя» и источником освещения. 2.1.4. Контроль глазных капель на механические включения должен проводиться контролером невооруженным глазом на черном и белом фонах. Зона контроля при просмотре должна быть освещена электрической лампой накаливания или лампой дневного света соответствующей мощности в зависимости от степени окраски растворов или материалов упаковки согласно таблице 1. Освещенность зоны контроля должна составлять не менее 2000 лк.

Таблица 1

Мощность источника света

     Окраска        Электрическая лампа     Лампа дневного света,                        накаливания, Вт               Вт                                                                                  Бесцветные                60                     20                Окрашенные (или           100                    30               

опалесцирующие)

Примечания.
1. В группу «Окрашенные» включают бесцветные растворы в емкостях из светозащитного стекла и окрашенные растворы в емкостях из бесцветного стекла, а также растворы в емкостях из прозрачных полимерных материалов и опалесцирующие растворы. 2. При просмотре на установках типа KVLC-10 допускается использование лампы накаливания мощностью 40 Вт.

2.1.5. При контроле глазных капель допускается механизированная подача емкостей в зону контроля с последующей их транспортировкой на дальнейшие стадии операции, а также использование различных типов специальных установок для просмотра, обеспечивающих качество контроля согласно данной инструкции. 2.1.6. Для проведения контроля глазных капель контролер должен иметь зрение единицу. При необходимости коррекция зрения производится очками. Состояние зрения контролера должно проверяться врачом окулистом не реже одного раза в 6 мес., о чем должна быть отметка в медицинской карточке (книжке). Для снятия усталости глаз при просмотре через каждые 1,5-2 часа работы устанавливают 10-минутный перерыв. 2.1.7. Расстояние от глаз контролера до объекта контроля должно быть в пределах 25-30 см. Угол между оптической осью просмотра и направлением лучей света соответствует примерно 90 град. Глаза контролера должны быть защищены от попадания света непосредственно от источника освещения, линия зрения должна быть направлена несколько книзу при вертикальном положении головы.

2.2. Подготовка образцов.
2.2.1. Для проведения контроля глазных капель поверхность емкостей должна быть чистой и сухой.

2.3. Проведение анализа.
2.3.1. Для просмотра глазных капель необходимо взять в руку не более 5 емкостей из стекла за горловину и не более 7-8 емкостей из прозрачных полимерных материалов за колпачки, внести их в зону контроля «вверх донышками» и просмотреть на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, перевести емкости в положение «вниз донышками» и вторично просмотреть на черном и белом фонах. 2.3.2. Время просмотра одной емкости из стекла должно быть 3-5 с, группы емкостей — 8-10 с, а группы емкостей из прозрачных полимерных материалов — не менее 15 с.

Примечание.
Время контроля определяется периодом, на протяжении которого контролер только просматривает глазные капли в емкостях. Сюда не включается время вспомогательных операций, когда контролер берет емкости, вносит их в зону контроля, укладывает в тару. Время контроля составляет 40-60% от общего времени, затраченного на просмотр с учетом вспомогательных операций, а при механизированной подаче емкостей в зону контроля — около 70%. Время контроля глазных капель в емкостях из светозащитного стекла и прозрачных полимерных материалов, окрашенных и опалесцирующих глазных капель увеличивается на 20%.

III. Порядок контроля глазных капель на механические включения на предприятии

3.1. На предприятии осуществляют двукратный контроль глазных капель на механические включения: — первичный контроль — внутрицеховой, осуществляемый контролером цеха (участка). Контролер должен вложить талон со своим номером в упаковку или кассету с доброкачественной продукцией; — вторичный — выборочный контроль, осуществляемый контролером отдела контроля качества (ОКК). 3.2. Емкости с растворами глазных капель, в которых обнаружены видимые механические включения, считаются забракованными. Забракованную продукцию вкладывают в отдельную тару с отметкой «Брак». 3.3. Глазные капли с опалесценцией не бракуются в случае, если опалесценция допускается действующим нормативным документом. 3.4. Первичному контролю подлежат 100% емкостей, прошедших стадию стерилизации или изготовленных в асептических условиях, перед маркировкой и упаковкой. 3.5. Вторичный выборочный контроль осуществляется контролером ОКК в процессе полного анализа качества изготовленной продукции перед передачей ее на склад. Для этого из серии отбирают 1% единиц продукции, но не менее 50 емкостей с растворами глазных капель. 3.6. Вторичный контроль глазных капель осуществляют в соответствии с пп. 2.3.1. — 2.3.2. данной инструкции. В случае обнаружения ворсинок фиксируется их число в каждой единице контролируемой продукции. В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой частицы или ворсинок более 5 производят повторный контроль на удвоенном количестве емкостей с растворами глазных капель. В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой частицы или ворсинок более 5 при контроле на удвоенном количестве серия полностью бракуется. 3.6.1. Качество продукции во флаконах определяется по коэффициенту дефектности, который рассчитывается как среднеарифметическое число ворсинок из взятых на вторичный просмотр единиц продукции. Серия глазных капель во флаконах считается годной, если коэффициент дефектности не превышает 1,5. 3.6.2. Во взятом на просмотр количестве тюбик — капельниц допускается не более 4 % единиц продукции, содержащих механические включения, причем в каждом тюбике — капельнице не должно быть более 5 ворсинок.

IV. Порядок контроля глазных капель на механические включения в аптеке

4.1. В аптеке осуществляют первичный контроль на механические включения всех изготовленных емкостей с глазными каплями в соответствии с пп. 2.3.1. — 2.3.2. и пп. 3.2. — 3.3. данной инструкции.

V. Контроль глазных капель на механические включения органами государственного контроля и
органами по сертификации

5.1. Отбор образцов глазных капель и их контроль на механические включения осуществляется органами государственного контроля качества и органами по сертификации лекарственных средств в соответствии с пп. 3.5. — 3.6. данной инструкции. При необходимости органы государственного контроля и органы по сертификации могут запросить дополнительное количество образцов. В случае невыполнения условий пп. 3.5. — 3.6. данной инструкции, серию бракуют, о чем составляют акт и сообщают в установленном порядке предприятию — изготовителю и Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России. 5.2. На арбитражный контроль направляют образцы готовой продукции в количестве, равном удвоенному количеству емкостей с растворами глазных капель, отобранному при вторичном контроле, с соответствующим протоколом анализа. При необходимости органы государственного контроля могут запросить дополнительное количество образцов.

Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 27.05.2002 N 172, отменившего Приказ Минздрава России от 24.01.2000 N 16. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 октября 2000 г.

N 291-22/132

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники доводит до Вашего сведения, что в соответствии с приказом Минздрава России от 24.01.2000 N 16 утверждена Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств, которая с 01.02.2000 приступила к работе. Департамент ставит в известность, что для получения лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств Вам необходимо представить в наш адрес документы в соответствии с перечнем, предусмотренным Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 29.09.98 N 158-ФЗ.

Примечание.
Федеральный закон от 25.09.1998 N 158-ФЗ утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ.

Письмо Департамента от 03.02.2000 N 291-22/12 считать отмененным.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 октября 2000 г.

N 293-22/134

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает срочно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений фальсифицированный препарат «Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД» серии 162052000, на упаковке которого указан производитель ОАО «Биосинтез», забракованный ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» — по показателям: «Подлинность», «Описание». Препарат поступил на сертификацию от производственно — технического кооператива «Техника», г.Самара и от ООО «ВизитФАРМ», г.Екатеринбург. Указанная серия данного препарата подлежит уничтожению. Одновременно, Департамент обращает Ваше внимание, что в случае обнаружения фальсифицированных препаратов информация должна быть передана в правоохранительные органы на территории субъекта Российской Федерации. Копии товарно — сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль должны быть направлены в Департамент. Департамент просит Вас обеспечить проверку исполнения указанного распоряжения аптечными учреждениями на подведомственной территории. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ