<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.07.1999 N 293-22А/39 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

26 июля 1999 г.

N 293-22а/39

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Угля активированного таблетки, 250 мг, серии 840599, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Шаклин» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся). 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 140499, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ОГП «Новгородфармация» — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Серная мазь простая 40 г, серии 010398, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ», поставщик ООО «Натали-фарм», г. Тамбов — по показателю «Описание» (мазь расслоившаяся). 4. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края: — Бадана корневище, серии 150299, производства НПВП «Фито-Синто», поставщик он же — по показателю «Общая зола». — Багульник болотный, побеги, серии 360998, производства НПВП «Фито Синто», поставщик он же — по показателю «Наличие частиц проходящих сквозь сито с диаметром 0,5 мм». 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете: — Стрептоцида таблетки 500 мг, серии 170399, производства ЗАО «АЛТАЙВИТАМИНЫ» — по показателю «Распадаемость». — Альфа-Токоферола ацетата (Витамина Е) раствор для инъекций в масле 10% 1 мл, серии 120296, производства ООО «ФАРМАДОН», поставщик ООО «Сибирская компания» — по показателю «Маркировка» (срок годности исправлен от руки). 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Забайкальской ж.д.: — Гексаметилентетрамина раствор для инъекций 40% 10 мл, серии 90595, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик Фармкомпания «Сибфарм» — по показателям: «Количественное содержание», «рН». — Дибазола раствор для инъекций 1% 5 мл, серии 561198, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик Фармкомпания «Сибфарм» — по показателю «Механические включения». — Зверобоя трава 50 г, серии 011098, производства «Фито-М», г. Москва, поставщик Корпорация Фарминдустрия, г. Москва — по показателю «Наличие частиц проходящих сквозь сито с диаметром 0,31 мм». 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Красноярска: — Зверобоя трава 50 г, серии 00180998, производства ООО «Пролек ЛТД плюс», поставщик ОАО «Красфарма» — по показателю «Измельченность». — Пижмы цветки 75 г, серии 00520898, производства ООО «Пролек ЛТД плюс», поставщик ОАО «Красфарма» — по показателям: «Описание» (основную массу составляют отдельные трубчатые цветки и крупные кусочки стеблей), «Измельченность». 8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России: — Стекловидное тело, раствор для инъекций 2 мл, серии 020499, производства ОАО «ИВАНОВСКИЙ МЯСОКОМБИНАТ», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» — по показателям: «Упаковка», «Маркировка» (отсутствует номер серии на ампулах). 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г. Иваново: — Пиона настойка уклоняющегося 50 мл, серии 151298, производства ГП «НИЖЕГОРОДСКАЯ ФАРМФАБРИКА», поставщик ЗАО ФК «Волжская мануфактура» — по показателям: «Сухой остаток», «Количественное содержание». 10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы: — Парацетамола таблетки 0,5 г, серий 050399, 060399, производства ОАО «БИОХИМИК», поставщик ООО «Артромед» — по показателю «Растворение». — Сибазона таблетки 5 мг, серии 10498, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ОАО «Дальхимфарм» (филиал) — по показателю «Растворение». — Тысячелистника трава, 40 г, серии 010898, производства ЗАО «Авентин-Экохелп», г. Красногорск — по показателям: «Измельченность», «Упаковка». 11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией N 2 Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия «Фармация»: — Подорожника большого лист, 50 г, серии 10797, производства ООО «Алекс», г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «МЕДПРОМСОЮЗ», г. Санкт-Петербург — по показателю «Завышенное содержание цветоносов и черешков листьев». 12. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Фармация» г. Архангельска: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 1310798, производства ЗАО «Верофарм» — по показателю «Механические включения». — Эвкалипта прутовидного листья 50 г, серии 020399, производства ООО «Фарос-21», г. Краснодар, поставщик аптека N 138 — по показателю «Содержание других частей растения». 13. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии: — Эуфиллина раствор для инъекций 2,4% 10 мл, серии 370299, производства ОАО «ОРГАНИКА», поставщик ЗАО Коммерческий центр ТХФЗ — по показателю «Механические включения». 14. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии: — Эвкалипта прутовидного листья, 50 г, серии 010498, производства АО «Кубаньлектравы», поставщик ООО «Физкультура и здоровье», г. Пермь — по показателям: «Содержание других частей растения», «Содержание частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 5 мм», «Маркировка» (на этикетке отсутствует состав препарата). 15. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГПКП «Фармация» г. Астрахани: — Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД, серии 1350199, производства ОАО «БИОСИНТЕЗ», поставщик ООО «Натур-Гарант», г. Москва — по показателям: «Описание» (таблетки неоднородной окраски, с неравномерно нанесенной оболочкой), » Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ