<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.08.2000 N 293-22А/58 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

23 августа 2000 г.

N 293-22а/58

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Стамло, таблетки 5 мг серии 2 S 501788, производства фирмы «Др. Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик ГУП «Волгофарм» — по показателю «Маркировка» (отсутствует инструкция на русском языке). — Бактрим сироп серии F018, производства фирмы «Ф.Хоффманн ЛЯ Рош», Швейцария, поставщик ГУП «Волгофарм» — по показателю «Маркировка» (отсутствует инструкция на русском языке). 2. Забракованные Калининградской контрольно — аналитической лабораторией ГУП «Фармация»: — Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серий 300006, 309077, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Ситифарм», г. Санкт — Петербург — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 3. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Кристепин, драже серии 3020599, производства фирмы «Лечива», Чешская республика, поставщик ООО «Веритас» — по показателю «Маркировка» (указан номер серии на блистере 3020398, на картонной коробке 3020599). 4. Забракованные ГУЗ «Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309061, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ООО «Гелиос — фарма» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). — Флюколдекс плюс, карандаши для ингаляций серии 102 от 12.99, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 3 года). 5. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Сенадекс, таблетки серий 247 от 06.98, 248 от 06.98, производства фирмы «Наброс Фарма Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ПрофитМед» — по показателю «Потеря в массе при высушивании». 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Протаргол, порошок серии 82310, производства фирмы «Лаборатория Аргенол СЛ», Испания, поставщик ЗАО РАП «Фармангро», г.Ярославль — по показателям: «Описание» (порошок черно — коричневого цвета с неприятным запахом, по НД д.б. коричневый, или желто — коричневый порошок без запаха), «Внешний вид раствора» (раствор препарата не прозрачен в проходящем свете). 7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Военно — медицинской академии: — Солвин, эликсир 4 мг 5 мл 120 мл серии 7001 HER от 11.97, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Мрия», г.Воронеж — по показателю «Удельный вес». 8. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Индометацин Врамед, мазь 40 г серии 32022000, производства фирмы «Врамед ООО», Болгария, поставщик ООО «НТМ» — по показателю «Описание» (мазь с вкраплениями темного цвета). 9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края: — Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 10200, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Надалекс» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует срок годности, количество суппозиториев в упаковке). — Триган-Д, раствор для инъекций 2 мл серии Е 9005, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Юникап» — по показателю «Механические включения». 10. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Индометацин, суппозитории серии 92003 от 06. 99, производства фирмы «Берлин — Хеми АГ/Менарини Групп», Германия, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Срок годности» (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года). — Карсил, драже 35 мг серии 34022000, производства фирмы «Фармахим, НИХФИ», Болгария, поставщик ООО «Медэкспорт» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (блистере) указан номер серии 300200, на вторичной упаковке (картонной пачке) указан номер серии 34022000). 11. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Галазолин, (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 140698, производства фирмы «Польфа», Варшавский фармацевтический завод, Польша, поставщик ЗАО «Надежда — Фарм», г. Москва; ЗАО «Инфополис», г. Киров — по показателю «Номинальный объем». 12. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово — производственное предприятие «Фармация»: — Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309093, производства фирмы «Руссель (Индиа) Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Артромед МД», г.Москва — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 13. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Гинкор форт, капсулы серии Н770, производства фирмы «Бофур Ипсен Индастри», Франция, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (содержимое капсул твердый, спрессованный порошок с вкраплениями). — Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) серии 032 от 01.2000, производства фирмы «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Крона» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся, края неровные). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА