<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.12.1999 N 293-22А/77 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

20 декабря 1999 г.

N 293-22а/77

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Государственным научно — исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств: — Какао масло серии 981211, производства фирмы «CAHAYA KALBAR GROUP», ИНДОНЕЗИЯ — по показателю «Кислотное число».

• Диклофенак натрия, субстанция серии 990402-2 от 04.99, производства фирмы «АМОЛИ ОРГЭНИКС ПВТ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик фирма «SoCARB», ГЕРМАНИЯ — по показателю «Цветность раствора». 2. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГПКП «Фармация» г. Астрахани:
• Гастросидин, таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг серии 808332, производства фирмы «ЭДЖЗАДЖИБАШИ ИЛЯЧ САНАЙИ», ТУРЦИЯ, поставщик ООО «Профит-Д», пред-ль Ковалев С.И. — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указан номер серии 808332, на вторичной упаковке указан номер серии 008332).
• Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010498, производства фирмы «ТРОЯФАРМ СА», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Нитэк — Фарм» — по показателям: «Микробиологическая чистота», «Потеря в массе при высушивании». 3. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:
• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 108022, производства фирмы «РУССЕЛЬ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик АОЗТ «Капитал» — по показателям: «Упаковка» (негерметичность укупорки), «Вес препарата». 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Читинской области:
• Сермион, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг серии 7003, производства фирмы «ФАРМИТАЛИЯ КАРЛО ЭРБА», ИТАЛИЯ, поставщик Филиал ЗАО «Протек», г. Иркутск — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация и инструкция по применению на русском языке).
• Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 031198, производства фирмы «СЕВТОПОЛИС ЕАД», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Катрен», г. Новосибирск — по показателю «Маркировка» (на упаковке указан срок годности 2 г., по НД должно быть 4 г.).
• Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 030299, производства фирмы «ФАРМАХИМ», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Компания Витамакс», г. Новосибирск — по показателю «Маркировка» (на упаковке указан срок годности 2 г., по НД должно быть 4 г.).
• Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 021298, производства фирмы «ФАРМАХИМ», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Агроресурс» — по показателю «Маркировка» (на упаковке указан срок годности 2 г., по НД должно быть 4 г.).
• Бисакодил, драже 5 мг серии 050399/1, производства фирмы «ПОЛЬФА В ЖЕШОВЕ АО», ПОЛЬША, поставщик ЗАО «Катрен», г. Новосибирск — по показателю «Распадаемость». 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» г. Новгорода:
• Диклонат П, суппозитории 50 мг серии 027019, производства фирмы «ПЛИВА Д.Д.», РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ, поставщик ЗАО «Протек-3», г. Санкт — Петербург — по показателю «Описание» (суппозитории с выщербленной поверхностью).
• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309040, производства фирмы «РУССЕЛЬ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ООО «Панацея-Н» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки).
• Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серий 309036, 309018, производства фирмы «РУССЕЛЬ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик МП «Горфармация» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 6. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:
• Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010899, производства фирмы «ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, ТРОЯФАРМ СА», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Генезис» — по показателю «Потеря в массе при высушивании».
• Полиминерол, раствор для наружного применения 100 мл серии 020799, производства фирмы «ЛАВЕНА АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Ленниихиммаш — Центрофарм» — по показателю «Микробиологическая чистота» 7. Забракованные ГУЗ «Костромская Территориальная контрольно — аналитическая лаборатория»:
• Лоринден А, мазь 15 г серии 10499, производства фирмы «ЕЛЬФА СА», ПОЛЬША, поставщик ЗАО «АРАЛ ПЛЮС» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).
• Флуцинар, мазь 15 г серии 10399, производства фирмы «ЕЛЬФА СА», ПОЛЬША, поставщик ЗАО «АРАЛ ПЛЮС» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке). 8. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией ГПП «Фармация» Администрации Астраханской области:
• Зилорик, таблетки 100 мг серии А2850А0996, производства фирмы «GLAXO WELLCOME», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ, поставщик ЗАО «Ситифарм» — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ