<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.07.1999 N 293-22А/37 (с изм. от 20.08.1999) <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

20 июля 1999 г.

N 293-22а/37

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.08.1999 N 293-22/58)

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, серии 630897, производства АО «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ОМЦ «Резерв», медицинский склад N 3 — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно покрытой оболочкой и пятнами). — Ромашки цветки 50 г, серии 421098, производства ЗАО «ЛЕКТРАВЫ», УКРАИНА, поставщик ЗАО «Торговый дом ТАТ», г. Череповец — по показателю «Минеральные примеси». 2. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» МЗ Республики Чувашия: — Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г, серии 160199, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ТОО «АМК» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой). 3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области: — Адонис-бром, таблетки, покрытые оболочкой, серии 140599, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ГОПТП «Тамбовфармация» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой). — Мукалтина таблетки 0,05 г, серии 1360598, производства АО «ГАЛИЧФАРМ», УКРАИНА, поставщик «Топ Сервис» — по показателю «Описание» (таблетки коричневого цвета, по НД таблетки должны быть серовато-буроватого цвета ). 4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией «Фарманализ» г. Москвы: — Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г, серии 250199, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота». 5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОГУП «Фармация» г. Иваново: — Антиструмин-Дарница, таблетки 1 мг серии 900798, производства ЗАО «ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ООО»Фармацентр», г. Иваново — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком, черными вкраплениями и желтыми пятнами). 6. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» г. Пскова: — Пиперазина адипината таблетки 0,5 г, серии 10299, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ТОО «Панацея», г. Псков — по показателю «Описание» (таблетки с неровными выщербленными краями ). 7. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»: — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г, серии 190399, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ЗАО СПБ «Интермедфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота». — Фитина таблетки 0,25 г, серии 380397, производства ПО «Узхимфарм», УЗБЕКИСТАН, поставщик ЗАО «АРИГАМИ» — по показателю «Микробиологическая чистота». 8. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Омской области: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, серии 121198, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Фармэкс» — по показателю «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся). 9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества лекарственных средств: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл, серии 280199, производства АО «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ТОО «Фармкомплект» — по показателям: «Механические включения», «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» г. Калининград (обл.): — Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, серии 190898, производства ЗАО «ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА», УКРАИНА, поставщик ФЗАО «Протек» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся). — Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл, серий 600798, 610798, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик «Медтехкомплекс» — по показателю «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами и хлопьевидным осадком). 11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области: — Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл, серии 140598, производства АО «Ереванская ХФФ», АРМЕНИЯ, поставщик НФ ЗАО «Компания Сибфарм» — по показателю «Цветность». 12. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю качества лекарств: — Каланхоэ сок 20 мл, серии 80398, производства Киевского предприятия по производству бакпрепаратов «БИОФАРМА», УКРАИНА, поставщик ООО «Таймер», г. Пермь — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком). 13. Забракованные Территориальной Контрольно-аналитической лабораторией Администрации Томской области: — Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г, серии 40199, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Фармакон» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой). 14. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм»: — Коргликона раствор для инъекций 0,06% 1 мл, серии 761298, производства «ОПЫТНЫЙ ЗАВОД ГНЦЛС», УКРАИНА, поставщик АОЗТ «Медбиотехпром» — по показателю «Механические включения». — Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл, серии 250399, производства «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДПРЕПАРАТОВ», БЕЛАРУСЬ, поставщик ООО «Глосса-214» — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Препарат «Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% (Тиамин)», производства АО «Ереванская ХФФ», Армения зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационный номер 73/636/9 от 27.11.1997. — Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.08.1999 N 293-22/58.

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание на то, что по состоянию на 08.07.99 г. «Таблетки фитина 250 мг», производства АО «Узхимфарм», Узбекистан, «Сок каланхое 20 мл», производства Киевского предприятия по производству биопрепаратов «Биофарма», Украина, «Раствор тиамина хлорида 5% 1 мл», производства АО «Ереванская ХФФ», Армения не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ