<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.01.2000 N 293-22/7 <О незарегистрированных препаратах на территории Российской Федерации>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 января 2000 г.

N 293-22/7

В Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники поступили сведения о появлении в аптечной сети препарата «Дипросалик, раствор» во флаконах по 60 мл, на упаковке которого указано: Произведено Шеринг Плау Laboratorios Schering — Plough, S.A. (Madrid), с маркировкой на испанском языке. Образец маркировки и инструкции по применению приведен в Приложении к письму. Департамент обращает Ваше внимание, что препарат указанной фирмы не зарегистрирован и не разрешен к медицинскому применению в Российской Федерации. По состоянию на 01.01.2000 г. препарат «Дипросалик, лосьон» во флаконах по 30 мл зарегистрирован в России только фирмой «Шеринг — Плау», Бельгия, регистрационное удостоверение N 009121 от 05.02.97). По сообщению представительства компании «Шеринг — Плау» в России указанный препарат поставляется компанией исключительно во флаконах по 30 мл. Ответственность за качество и безопасность препарата, поставленного из Испании, компания «Шеринг — Плау» не несет. В случае выявления этот препарат подлежит изъятию из аптечной сети. Об исполнении доложите.
Приложение: на 2 листах.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение

ДИПРОСАЛИК
(DIPROSALIC) Мазь и раствор
Дипропионат бетаметазона и салициловая кислота

КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ:
Один грамм ДИПРОСАЛИКА Мази содержит: 0,5 мг (0,05%) бетаметазона (в виде дипропионата) и 30 мг (3%) салициловой кислоты, основа состоит из вазелина и минерального масла. Один грамм ДИПРОСАЛИКА Раствора содержит: 0,5 мг (0,05%) бетаметазона (в виде дипропионата) и 20 мг (2%) салициловой кислоты, основа обладает хорошими косметическими характеристиками и содержит изопропиловый спирт. рН приблизительно равен 5,0.
Формула раствора разработана таким образом, что его легко распределять по поверхности и легко удалять с участков, где имеется волосяной покров.

СВОЙСТВА:
Дипропионат бетаметазона, являющийся синтетическим фторосодержащим кортикостероидом, обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. Пролонгированное действие ДИПРОСАЛИКА позволяет использовать его всего лишь два раза в день. Применяемая местно салициловая кислота имеет кератолитические свойства.

ПОКАЗАНИЯ:
Лечение при воспалительных проявлениях гиперкератозных и сухих дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как, например: псориаз, лишай, сухая себорея волосяного покрова.

ДОЗИРОВКА:
ДИПРОСАЛИК Мазь: В большинстве случаев смазывают тонким слоем этой мази полностью пораженный участок тела один или два раза в день. ДИПРОСАЛИК Раствор: Нанести несколько капель раствора на пораженный участок кожи и сделать легкий, а затем более глубокий, массаж кожи. Обычно используют средство два раза в день, один раз утром и один вечером. Некоторым пациентам назначают поддерживающую терапию данным препаратом с более редким его применением. Рекомендуется продолжительность лечения, равная двум неделям, по истечение которых необходимо показаться врачу. Максимальная недельная доза не должна превышать 60 граммов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Розовые угри, акне, периоральный дерматит, ранее наблюдавшиеся симптомы повышенной чувствительности к какому — либо из его компонентов, туберкулез и при большинстве вирусных поражений кожи, в частности, простом герпесе, оспе и ветряной оспе. Нельзя использовать препарат и при инфекционных заболеваниях кожи, вызванных грибками или бактериями, не проводя одновременно соответствующую противовоспалительную терапию. Накладывать повязки не стоит, так как при таких обстоятельствах кератолитическое действие салициловой кислоты может вызвать усиление стероидной абсорбции.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
По возможности следует избегать слишком длительного непрерывного применения этого терапевтического средства, особенно матерям, кормящим грудью и детям, так как это может привести к подавлению функций надпочечников. Если использовать это средство слишком долго, могут появиться атрофические полосы кожи, особенно много их может появиться именно на лице, а не на других участках тела. Следует избегать попадания данного медикамента в глаза и на слизистые поверхности. Применение средства при беременности: Пока не была доказана полная безопасность применения препарата беременными женщинами. Поэтому при беременности женщины должны использовать препараты такого типа в небольшой дозе, а также их нельзя применять длительно.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
Обычно препарат переносится хорошо, появление побочных явлений наблюдалось редко. Длительное применение может вызвать местную атрофию кожи, полосы, а также расширение поверхностных сосудов, особенно на лице. Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать дерматиты.

ИНТОКСИКАЦИИ И ПОМОЩЬ ПРИ ИХ ВОЗНИКНОВЕНИИ: Местное использование слишком больших доз в течение длительного времени кортикостероидов может привести к подавлению функций гипофиза и надпочечников, что может вызвать вторичную недостаточность надпочечников, обычно обратимую. Слишком длительное использование препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать симптомы отравления салициловой кислотой. В таких случаях необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Доводим до сведения спортсменов, что настоящее лекарство содержит компонент, который при тесте на допинг может показать положительный результат.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ:
ДИПРОСАЛИК Мазь, тюбик весом 30 г.
ДИПРОСАЛИК Раствор, флакон объемом 60 мл.

ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ. ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ ВРАЧА.

• Зарегистрированная торговая марка. Изготовлено ЛАБОРАТОРИЯМИ Шеринг — Плау, А.О. (Laboratorios Schering — Plough, S.A.) IRA. 5-80/E.12-87

Фотография флакона и упаковки не приводится.