<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.11.1999 N 293-22А/70 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

18 ноября 1999 г.

N 293-22а/70

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цитохром-С для инъекций 10 мг серии 110698, производства АО «САМСОН», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (указано: на флаконе срок годности 3 г., на вторичной упаковке срок годности 4 г, по НД срок годности 2 г.). — Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, 5 мл серии 440499, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик аптека N 13 — по показателю «Маркировка» (на картонной упаковке нанесена маркировка «Раствор кальция глюконата 10%, 5 мл», на ампулах «Раствор магния сульфата 25%, 5 мл»). 2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: — Кальция хлорида раствор для инъекций 10%, 5 мл серии 570799, производства НПО «БИОМЕД», г.Пермь, поставщик НПО «Биомед» — по показателю «Механические включения». — Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5%, 1 мл серии 20499, производства ФГП «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Биотек» — по показателю «Механические включения». 3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — Рибоксина раствор для инъекций 2%, 10 мл серии 590798, производства ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ», поставщик ЗАО «Новофарм», г.Новосибирск — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные Государственным предприятием «Центральная контрольно-аналитическая лаборатория «фармуправления Администрации Московской области: — «Аспаркам», таблетки серии 50299, производства АО «ЛЕКФОРМ», поставщик ЗАО «ФармХимГрупп» — по показателю «Описание» (при вскрытии упаковки таблетки крошатся). — Меновазин, 40 мл серии 210898, производства АКОС «СИНТЕЗ», поставщик ООО «Мособлфармсервис» — по показателю «Описание» (жидкость желтого цвета, по НД д.б бесцветная). 5. Забракованные Контрольной лабораторией ГООПП «Фармация» г. Омска: — Угля активированного таблетки 250 мг серии 1150899, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Шина» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся, часть таблеток с выщербленными краями). — Боярышника настойка 25 мл серии 20399, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ООО «Шина» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком). 6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Угля активированного таблетки 250 мг серии 751298, производства ОАО «УРАЛБИОФАРМ», поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток растрескавшаяся). — Брусники побеги 50 г серии 570898, производства ЗАО «Катрен-Фарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» — по показателям: «Маркировка» (неправильно указан способ приготовления), «Упаковка». 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией аптечного Управления министерства здравоохранения Республики Коми: — Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2%, 2 мл серии 310499, производства ОАО «ОРГАНИКА», поставщик Компания «Сибфарм» — по показателю «Механические включения». 8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: — Анальгина раствор 50%, 2 мл серии 850999, производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», поставщик ООО «Балтфарм» — по показателю «Механические включения». — Облепихи плодов и листьев масло, 50 мл серии 030799, производства ТОО «КАТУНЬ ОЛЕУМ «, поставщик ГП «Фармакоптево» — по показателю «Содержание суммы каротиноидов». — Угля активированного таблетки, 250 мг серии 420499, производства ОАО «ИРБИТСКИЙ ХФЗ», поставщик ЗАО «НПКФ «Фармимакс» — по показателю «Распадаемость». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание на то, что по состоянию на 01.11.99 г. ЗАО «Катрен-Фарм» не имеет лицензии на производство и реализацию лекарственных средств.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ