<Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.11.1999 N 293-22А/69 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

18 ноября 1999 г.

N 293-22а/69

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Территориальным отделом контроля качества лекарств фармуправления министерства здравоохранения Ростовской области: — Эразон, суппозитории 20 мг серии 63621195, производства фирмы «КРКА», СЛОВЕНИЯ, поставщик ООО «Донконтиненталь» — по показателю «Описание» (суппозитории зеленовато — желтого цвета, по НД должны быть белого цвета). 2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области: — Хлорамфеникол, субстанция серии 980136, производства фирмы «НОРТИСТ ФАРМ ИЕ КОРПОРЭЙШН», КИТАЙ, поставщик ГОПТП «Тамбовфармация» — по показателю «Хлориды». 3. Забракованные ГУЗ «Северо — Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Индометацин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг серии 921297, производства фирмы «ФАРМАХИМ ХОЛДИНГ ЕАД, ФАРМАЦИЯ АД», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Санкт — Петербургский Фармацевтический Концерн» — по показателю «Зола нерастворимая в 10% растворе соляной кислоты». 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Вормин, таблетки 100 мг серии Е 9005, производства фирмы «КАДИЛА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ООО «Фарммедсбыт» — по показателю «Описание» (таблетки розово — оранжевого цвета с темно — оранжевыми вкрапления, по НД должны быть оранжевого цвета). 5. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета: — Индометацин, фильмтаблетки 25 мг серии 011197, производства фирмы «ФАРМАХИМ», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «С.К. — Фарма» — по показателям: «Распадаемость», «Маркировка» (указан срок годности 4 г, по НД должно быть 5 лет). 6. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ «НИТИАФ»: — Цистон, таблетки серий Е-90602 от 06.99, Е-90603 от 06.99, производства фирмы «ХИМАЛАЙЯ ДРАГ Ко», ИНДИЯ, поставщик ООО «Медицина», г. Санкт — Петербург — по показателям: «Описание» (таблетки в оболочке желтого цвета; по НД должны быть таблетки без оболочки, светлокоричневого цвета), «Средняя масса», «Размеры таблеток». 7. Забракованные Органом по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления Делами Президента РФ: — Ромазулан, раствор 100 мл серии 06-98-5118 5, производства фирмы «БИОФАРМ — РОМФЕРХИМ», РУМЫНИЯ, поставщик АОЗТ ФТК «Интерлизинг» — по показателю «Микробиологическая чистота». 8. Забракованные ГУ3 «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Проктоседил, мазь 10 г серии 592, производства фирмы «РУССЕЛЬ LTD», ИНДИЯ, поставщик ООО «Имплозия» — по показателю «Описание» (мазь зеленовато — синего цвета, по НД должна быть белого цвета). 9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы: — Шугафри, таблетки 18 мг серии Е-8003 от 03.98, производства фирмы «КАДИЛА ЛАБОРАТОРИЗ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ООО «Мультифарма» — по показателям: «Средняя масса таблетки», «Описание» (на таблетках отсутствует вдавленная линия на одной стороне). — Меллерил, таблетки покрытые пленкой, 10 мг серий 031196, 010697, производства фирмы «САНДОЗ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателям: «Средняя масса», «Растворение», «Срок годности» (указано 3 года, по НД должно быть 5 лет). — Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, серии 190399, производства фирмы АО «СОФАРМА», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Анси» по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски). 10. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: — Карсил, драже 35 мг серии 040599, производства фирмы «БОЛГАРСКАЯ РОЗА», РЕСПУБЛИКА БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО «Флетч» — по показателю «Маркировка» (на блистере не указан срок годности). — Горпилс, таблетки для рассасывания серии GH-01 вып. 04.98 г., производства фирмы «ДЖЕПАК ИНТЕРНЕЙШНЛ», ИНДИЯ, поставщик ООО «Интеркер», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с темными точечными включениями). 11. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Республики Бурятия: — Бронхолитин сироп 125 мл серии 020199, производства фирмы «Софарма», БОЛГАРИЯ, поставщик ЗАО МФК «Северная звезда», г. Москва — по показателю «Описание» (мутная сироповидная жидкость). — Астрасепт, пастилки серии AL 027, производства фирмы «ФЕРМЕНТАФАРМА БИОДИЛ ЛТД», ИНДИЯ, поставщик «Инвакорп фарма» по показателю «Описание» (таблетки с белыми пятнами, со сколами и неровными краями, с воздушными полостями). — Диклоген, раствор для инъекций 75 мг 3 мл серии Д 1-902 от 02.99 г., производства фирмы «АДЖИО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД», ИНДИЯ, поставщик ЗАО ХБО при РАН «Интермед» — по показателю «Механические включения». — Алмагель, суспензия 170 мл серии 060299, производства фирмы » ФАРМАЦИЯ «, БОЛГАРИЯ, поставщик «Интеркэр — Фарма» — по показателю «Описание» (суспензия неоднородная, с механическими включениями в виде крупинок). 12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации: — Флорикс, раствор для инъекций 10 мг/мл 2 мл серии 4226, производства фирмы «РУСАН ФАРМА», ИНДИЯ, поставщик ООО «Мособлфармсервис» — по показателям: «Описание» (раствор желтоватого цвета), «Подлинность», «Количественное содержание». — Бронхолитин сироп 125 мл серий 070699, 010799, 020799, 080799, производства фирмы «ФАРМАХИМ», БОЛГАРИЯ, поставщик ООО «Сата» — по показателю «Описание» (жидкость коричневого цвета, с темным хлопьевидным осадком). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ